코로나19 예방을 위한 "EpiVacCorona" 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구 (EpiVacCorona)

1. 임의의 연구 절차 이전에 임상 시험에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
2. 확인된 진단은 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강"합니다.
3. 18세부터 60세까지의 연령.
4. 18.5 ~ 30kg/m3의 체질량 지수.
5. 모든 예정된 방문과 모든 계획된 절차 및 검사에 참석할 수 있는 능력.
6. 가능한 백신 접종 후 반응에 대한 관찰 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 지원자의 동의.

제외 기준:

1. 임상시험 시작 전 14일 동안 COVID-19 환자와의 접촉.
2. 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 백신 구성 요소에 대한 알레르기.
3. 과거에 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 과거에 백신 접종과 관련된 심각한 백신 접종 후 반응/합병증.
5. 임신과 모유 수유.
6. 징집중인 군인.
7. 미결 구금 시설에 구금되어 있는 사람과 감옥에서 복역 중인 사람.
8. 18세 미만의 어린이.
9. 연구에 포함된 시점 또는 회복 후 4주 미만이 경과한 질병의 증상.
10. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 급성 호흡기 질환의 병력.
11. 급성 감염성 또는 비전염성 질환의 병력, 연구 시작 전 4주 이내에 만성 질환의 악화.
12. 결핵(폐 및 폐외), 암, 자가면역질환, 피부질환(천포창, 건선, 습진, 아토피성 피부염)의 병력.
13. 연구 전 6개월 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 면역조절제의 장기간(14일 이상) 사용.
14. 예방 접종 전 1개월 이내에 모든 백신으로 예방 접종.
15. 연구 전 마지막 3개월 이내에 면역글로불린 약물 또는 혈액 제제를 복용합니다.
16. 인간면역글로불린제로 치료한 이력이 치료받은 후 6개월 이내인 자.
17. 연구 전 2개월 이내에 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
18. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 또는 만성 질환, 위장관 질환, 간, 신장, 위장관 수술 (충수 절제술 제외).
19. 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력.
20. 알코올, 약물 의존 또는 약물 중독이 있는 개인. 일주일에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 맥주 1/2리터, 와인 200ml 또는 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 및 약물 남용에 대한 기억 상실 정보. 약물에 대한 소변 검사 결과가 양성이거나 방문 중 내쉬는 공기에서 알코올이 발견되는 개인.
21. 정신 질환 및 신경 쇠약.
22. 포함 기준을 준수하지 않습니다.
23. 폐경 전 기간(정보에 입각한 동의서 서명 전 마지막 월경 ≤ 1년)의 여성으로 외과적으로 불임 상태가 아니거나 가임 가능성이 있지만 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 내내 사용할 계획이 없는 여성 연구에 참여하는 동안 임신을 위한 소변 검사에 동의하지 마십시오.
24. HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염, lues venerea에 대한 양성 검사.
25. 연구원이 연구 목적의 평가를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 합병증.

그리고:

1. 지원자의 이익을 위해 지원자를 제외하기로 한 연구원의 결정.
2. 거짓 포함(포함 및 비포함 기준 위반) 또는 연구 중 비포함 기준의 출현.
3. 프로토콜에서 임상적으로 상당한 편차/프로토콜 위반으로 인해 연구에서 지원자를 제외하기로 한 연구원 또는 고객의 결정.
4. 본 연구의 프로토콜에 의해 승인되지 않은 약물 지정을 요구하는 바람직하지 않은 현상.
5. 자원자가 연구에 계속 참여하는 것을 거부하거나 그/그녀의 무질서.
6. 어떤 이유로든 조기에 연구를 완료하고자 하는 지원자의 의향.
7. 자원봉사자가 연구원의 경고 없이 예정된 방문에 나타나지 않거나 자원봉사자와의 의사소통이 끊긴 경우.