Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny "EpiVacCorona" pro prevenci COVID-19

Jednoduchá, slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti, reaktogenita a imunogenicita na základě peptidových antigenů pro prevenci COVID-19 (EpiVacCorona) u dobrovolníků ve věku 18-60 let (fáze I-II)

Sponzoři

Hlavní sponzor: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Zdroj Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Stručné shrnutí

Cílem klinické studie je stanovit bezpečnost, reaktogenicitu a imunogenicitu parametry vakcíny EpiVacCorona u dobrovolníků ve věku 18-60 let. Výzkumnými úkoly jsou: - vyhodnotit bezpečnost vakcíny EpiVacCorona při podání dvakrát intramuskulárně; - vyhodnotit reaktogenitu vakcíny EpiVacCorona, pokud je podána dvakrát intramuskulárně; - identifikovatelný vývoj ovlivňující účinné účinky na podání vakcíny; - studujte humorální a buněčné imunitní odpovědi po dvou dávkách EpiVacCorony vakcína.

Detailní popis

První fáze klinického hodnocení je otevřené hodnocení. Do studie bude fungovat 14 mužů a ženy ve věku 18 až 30 let včetně, které splňují kritéria pro zařazení a nejsou vyloučeny kritéria, údaje budou určeny pro následnou analýzu bezpečnosti a imunogenicity. Druhá fáze klinického hodnocení je jednoduchá, slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, studie paralelních skupin. Provádějte studie bude 86 mužů a žen ve věku 18 až 60 let včetně, kteří splňují kritéria pro zařazení a neexistují žádná kritéria pro vyloučení, data budou pokračovat pro následnou analýzu bezpečnosti a imunogenicity. Pokud dobrovolníci ze studie odejdou, jednou nahradíte.

Celkový stav Aktivní, ne nábor
Počáteční datum 2020-07-27
Datum dokončení 2021-05-01
Datum primárního dokončení 2021-05-01
Fáze Fáze 1 / Fáze 2
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Podíl očkovaných dobrovolníků bez laboratoře potvrzených příznaků způsobených SARS-CoV-2 do 9 měsíců po očkování během celé studie průměrně 270 dní
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
The proportion of volunteers with increased levels of the immune response in terms of geometric mean titers of specific antibodies in ELISA following the vaccination compared with a placebo. at days 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Podíl dobrovolníků se zvýšenou úrovní imunitní odpovědi ve smyslu specifických titrů neutralizačních protilátek v testu ELISA po očkování ve srovnání s placebem ve dnech 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Podíl dobrovolníků s buněčnou imunitní odpovědí ex vivo po očkování ve srovnání s placebem ve dnech 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Výskyt a typ nežádoucích účinků během studie během celé studie průměrně 270 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků během studie během celé studie průměrně 270 dní
Případy předčasného ukončení studie v důsledku vývoje nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků během celé studie průměrně 270 dní
Zápis 100
Stav
Zásah

Typ intervence: Biological

Název intervence: EpiVacCorona (EpiVacCorona vaccine based on peptide antigens for the prevention of COVID-19)

Popis: EpiVacCorona vaccine is intended to prevent COVID-19. The vaccine relies on chemically synthesized peptide antigens of SARS-CoV-2 proteins, conjugated to a carrier protein and adsorbed on an aluminum-containing adjuvant (aluminum hydroxide). The EpiVacCorona vaccine contributes to the development of protective immunity against SARS-CoV-2 coronavirus following two intramuscular administrations spaced 21-28 days apart.

Typ intervence: jiný

Název intervence: Placebo (chlorid sodný bufus, rozpouštědlo pro přípravu lékových forem pro injekce 0,9%)

Popis: Použití placeba: intramuskulárně, dvakrát, s odstupem 21 dnů, v dávce 0,5 ml (43 dobrovolníků)

Štítek skupiny paží: „Placebo“ (jednoduchá, slepá, randomizovaná studie)

Způsobilost

Kritéria:

1. Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí klinické hodnocení před jakýmkoli způsobem studie. 2. Ověřená diagnóza podle údajů standardní klinické „zdravé“, laboratorní a instrumentální vyšetřovací metody. 3. Věk od 18 do 60 let včetně. 4. Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg / m3. 5. Schopnost účastníků všech plánovaných návštěv a všech plánovaných postupů a vyšetření. 6. Souhlas dobrovolníků s používáním účinných antikoncepčních metod během celé studie, včetně období pozorování možných postvakcinačních reakcí. Kritéria pro vyloučení: 1. Kontakty s pacienty s COVID-19 po dobu 14 dnů před zahájením klinického hodnocení. 2. Přecitlivělost na kteroukoli další produkci, alergie na složky produktu vakcína. 3. Historie alergických reakcí na skupinové očkování v minulosti. 4. Vážné postvakcinační reakce / komplikace spojené s očkováním v minulost. 5. Těhotenství a kojení. 6. Vojenský personál na základě branných povinností. 7. Osoby zadržené ve vazebních věznicích a osobách ve výkonu trestu v vězení. 8. Děti mladší 18 let. 9. Příznaky nastavte nemoci v době přidání do studie nebo pokud uběhlo méně než 4 týdny od zotavení. 10. Historie jakéhokoli druhu akutního respiračního onemocnění za méně než 3 měsíce před přidat do studie. 11. Historie akutních infekčních nebo nepřenosných nemocí, exacerbace chronických nemoci do 4 týdnů před zahájením studie. 12. Historie tuberkulózy (plicní a mimopulmonální), rakovina, autoimunitní nemoci, kožní choroby (pemfigus, psoriáza, ekzémy, atopická dermatitida). 13. Dlouhodobé užívání (více než 14 dní) imunosupresivního léčiva, systémové glukokortikosteroidy nebo imunomodulační léky do 6 měsíců před studiemi. 14. Očkování vakcínou do jednoho měsíce před očkováním. 15. Užívání imunoglobulinových léků nebo krevních produktů během posledních 3 měsíců před studiemi. 16. Historie léčby lidskými imunoglobulinovými léky během méně než 6 měsíců od následující léčby. 17. Dar (450 ml krve nebo plazmy a více) do 2 měsíců před studie. 18. Akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, neuroendokrinních systém, stejně jako onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, chirurgie na gastrointestinální trakt (kromě slepého střeva). 19. Historie účasti v jiných klinických hodnoceních méně než 3 měsíce před začněte tuto studii. 20. Jednotlivci s alkoholem, drogovou závislostí nebo drogovou závislostí. Užívání více než 10 jednotek alkohol za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 1/2 litru piva, 200 ml alkoholu) víno nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti, a zneužívání návykových látek. Jednotlivci s pozitivními výsledky vyšetření moči na drogy a / nebo s nálezy alkoholu ve vydechovaném vzduchu během návštěv. 21. Duševní onemocnění a neurastenie. 22. Nedodržení kritérií pro zařazení. 23. Ženy v premenopauzálním období (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), kteří nejsou chirurgicky sterilní a ženy, které mají reprodukci potenciál, ale použijte přijatelné antikoncepce nebo je neplánujte používat během celé studie a nesouhlasíte s testem moči na těhotenství během účast na studiu. 24. Pozitivní test na HIV, virovou hepatitidu B a C, lues venerea. 25. Další komorbidita, o některých se výzkumník používá, že by ovlivňoval hodnocení cíle studie. A: 1. Rozhodnutí výzkumného pracovníka vyloučit dobrovolníka ve prospěch dobrovolníka. 2. Falešné zahrnutí (porušení kritérií pro přidání a nezařazení) nebo vzhled kritéria nezaradení během studie. 3. Rozhodnutí výzkumného pracovníka nebo zákazníka vyloučit dobrovolníka ze studií ovlivňuje klinicky významné odchylky od protokolu / porušení protokolu. 4. Jakýkoli vliv na jev vyžadující jmenování léků nepovolených úřadů protokol této studie. 5. Odmítnutí dobrovolníka probíhá se účastní studie nebo jeho / jehož neukázněnost. 6. Touha dobrovolníka dokončit studium z jakéhokoli důvodu dříve. 7. Nepřítomnost dobrovolníka na plánovanou návštěvu bez varování výzkumného pracovníka nebo ztráta komunikace s dobrovolníkem. .

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

60 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijměte zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Vladimir I. Kuzubov Principal Investigator FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia
Umístění
Zařízení: Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)
Země umístění

Russian Federation

Datum ověření

2021-02-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 3
Skupina paží

Označení: "EpiVacCorona" (An Open Study)

Typ: Experimental

Popis: Group 1: 14 volunteers who will be vaccinated with the EpiVacCorona vaccine twice spaced 21 days apart, intramuscularly, at a dose of 0.5 ml

Označení: „EpiVacCorona“ (jednoduchá, slepá, randomizovaná studie)

Typ: Experimentální

Popis: Skupina 2: Podání vakcíny EpiVacCorona, intramuskulárně, dvakrát, s odstupem 21 dní, v dávce 0,5 ml (43 dobrovolníků)

Označení: „Placebo“ (jednoduchá, slepá, randomizovaná studie)

Typ: Placebo komparátor

Popis: Skupina 3: Použití placeba (chlorid sodný, rozpouštědlo pro přípravu lékových forem pro injekce 0,9%) intramuskulárně dvakrát prostor s odstupem 21 dní v dávce 0,5 ml (43 dobrovolníků)

Akronym EpiVacCorona
Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Popis intervenčního modelu: Jednoduchá, slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky

Primární účel: Prevence

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

Popis maskování: Maskování ve fázi 2

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News