Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny „EpiVacCorona“ pro prevenci COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí na klinickém hodnocení před jakýmkoliv postupem studie.
2. Ověřená diagnóza je „zdravá“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod.
3. Věk od 18 do 60 let včetně.
4. Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg / m3.
5. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a všech plánovaných procedur a vyšetření.
6. Souhlas dobrovolníků s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studie, včetně období pozorování možných postvakcinačních reakcí.

Kritéria vyloučení:

1. Kontakty s pacienty COVID-19 po dobu 14 dnů před zahájením klinické studie.
2. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, alergie na složky vakcíny.
3. Historie alergických reakcí na jakékoli očkování v minulosti.
4. Závažné postvakcinační reakce/komplikace spojené s jakýmkoliv očkováním v minulosti.
5. Těhotenství a kojení.
6. Vojenský personál na odvodu.
7. Osoby zadržené v zařízeních předběžného zadržení a osoby ve výkonu trestu odnětí svobody.
8. Děti do 18 let.
9. Příznaky jakéhokoli onemocnění v době zařazení do studie nebo pokud uplynulo méně než 4 týdny od zotavení.
10. Anamnéza jakéhokoli akutního respiračního onemocnění během méně než 3 měsíců před zařazením do studie.
11. Anamnéza akutních infekčních nebo nepřenosných onemocnění, exacerbace chronických onemocnění v době kratší než 4 týdny před zahájením studie.
12. Anamnéza tuberkulózy (plicní a mimoplicní), rakoviny, autoimunitních onemocnění, kožních onemocnění (pemfigus, lupénka, ekzémy, atopická dermatitida).
13. Dlouhodobé užívání (více než 14 dnů) imunosupresiva, systémových glukokortikosteroidů nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před zahájením studie.
14. Očkování jakoukoli vakcínou do jednoho měsíce před očkováním.
15. Užívání imunoglobulinových léků nebo krevních produktů během posledních 3 měsíců před studií.
16. Anamnéza léčby lidskými imunoglobulinovými léky během, méně než 6 měsíců od takové léčby.
17. Darování (450 ml krve nebo plazmy a více) během méně než 2 měsíců před studií.
18. Akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, operace trávicího traktu (kromě apendektomie).
19. Historie účasti v jiných klinických studiích v době kratší než 3 měsíce před zahájením této studie.
20. Jedinci se závislostí na alkoholu, drogách nebo drogách. Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 1/2 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti a zneužívání návykových látek. Jedinci s pozitivními výsledky vyšetření moči na drogy a/nebo s nálezem alkoholu ve vydechovaném vzduchu při návštěvách.
21. Duševní onemocnění a neurastenie.
22. Nesplnění kritérií pro zařazení.
23. Ženy v premenopauzálním období (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní, a ženy, které mají reprodukční potenciál, ale nepoužívají přijatelné antikoncepce nebo je neplánují používat v průběhu studie a nesouhlasíte s testem moči na těhotenství během účasti ve studii.
24. Pozitivní test na HIV, virovou hepatitidu B a C, lues venerea.
25. Jiné komorbidity, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušovat hodnocení cílů studie.

A:

1. Rozhodnutí výzkumníka vyloučit dobrovolníka ve prospěch dobrovolníka.
2. Falešné zařazení (porušení kritérií pro zařazení a nezařazení) nebo výskyt kritérií pro nezařazení během studie.
3. Rozhodnutí výzkumníka nebo Zákazníka o vyloučení dobrovolníka ze studie z důvodu klinicky významné odchylky od protokolu/porušení protokolu.
4. Jakýkoli nežádoucí jev vyžadující jmenování léků, které nejsou povoleny protokolem této studie.
5. Odmítnutí dobrovolníka pokračovat ve studii nebo jeho nekázeň.
6. Dobrovolnická touha dokončit studium předčasně z jakéhokoli důvodu.
7. Nedostavení se dobrovolníka na plánovanou návštěvu bez varování výzkumníka nebo ztráty komunikace s dobrovolníkem.