Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki „EpiVacCorona” do zapobiegania COVID-19 (EpiVacCorona)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Proste, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki opartej na antygenach peptydowych do zapobiegania COVID-19 (EpiVacCorona) z udziałem ochotników w wieku 18-60 lat (faza I-II)

Celem badania klinicznego jest określenie parametrów bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki EpiVacCorona u ochotników w wieku 18-60 lat.

Zadaniem badawczym jest:

  • ocenić bezpieczeństwo szczepionki EpiVacCorona przy dwukrotnym podaniu domięśniowym;
  • ocenić reaktogenność szczepionki EpiVacCorona przy dwukrotnym podaniu domięśniowym;
  • zidentyfikować rozwój niepożądanych reakcji na podanie szczepionki;
  • zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po podaniu dwóch dawek szczepionki EpiVacCorona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania klinicznego jest badaniem otwartym. Do badania zostanie włączonych 14 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 30 lat włącznie, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wyłączenia, których dane zostaną wykorzystane do późniejszej analizy bezpieczeństwa i immunogenności.

Druga faza badania klinicznego to proste, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych. Do badania zostanie włączonych 86 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, których dane zostaną wykorzystane do późniejszej analizy bezpieczeństwa i immunogenności.

Jeśli ochotnicy wypadną z badania, nie zostaną zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu klinicznym przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  2. Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
  3. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg / m3.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich planowanych zabiegach i badaniach.
  6. Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w całym badaniu, w tym w okresie obserwacji pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kontakty z pacjentami z COVID-19 przez 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  2. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, uczulenie na składniki szczepionki.
  3. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę w przeszłości.
  4. Poważne reakcje/powikłania poszczepienne związane z jakimkolwiek szczepieniem w przeszłości.
  5. Ciąża i karmienie piersią.
  6. Personel wojskowy w poborze.
  7. Osoby tymczasowo aresztowane i odbywające karę pozbawienia wolności.
  8. Dzieci poniżej 18 roku życia.
  9. Objawy jakiejkolwiek choroby w momencie włączenia do badania lub jeśli minęły mniej niż 4 tygodnie od wyzdrowienia.
  10. Historia jakiejkolwiek ostrej choroby układu oddechowego w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  11. Historia ostrych chorób zakaźnych lub niezakaźnych, zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu mniej niż 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  12. Przebyty gruźlica (płucna i pozapłucna), nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby skóry (pęcherzyca, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry).
  13. Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  14. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem.
  15. Przyjmowanie leków immunoglobulinowych lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  16. Historia leczenia immunoglobulinami ludzkimi w okresie krótszym niż 6 miesięcy od takiego leczenia.
  17. Donacja (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem.
  18. Ostre lub przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, operacje na przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
  19. Historia udziału w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania.
  20. Osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków. Przyjmowanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 1/2 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub anamnestyczne informacje o alkoholizmie, narkomanii i nadużywaniu substancji. Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków i/lub obecnością alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt.
  21. Choroba psychiczna i neurastenia.
  22. Niezgodność z kryteriami włączenia.
  23. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie oraz kobiety, które mają potencjał rozrodczy, ale nie stosują akceptowalnych antykoncepcji lub nie planują ich stosowania w całym badaniu oraz nie wyrażają zgody na wykonanie badania moczu w kierunku ciąży w trakcie udziału w badaniu.
  24. Pozytywny test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, lues venerea.
  25. Inne choroby współistniejące, które według badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.

I:

  1. Decyzja badacza o wykluczeniu ochotnika na korzyść ochotnika.
  2. Fałszywe włączenie (naruszenie kryteriów włączenia i niewłączenia) lub pojawienie się kryteriów niewłączenia podczas badania.
  3. Decyzja badacza lub Klienta o wykluczeniu ochotnika z badania z powodu istotnego klinicznie odchylenia od protokołu/naruszenia protokołu.
  4. Wszelkie niepożądane zjawiska wymagające powołania leków nie dopuszczonych protokołem tego badania.
  5. Odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu lub jego niezdyscyplinowanie.
  6. Chęć ochotnika do wcześniejszego ukończenia badania z jakiegokolwiek powodu.
  7. Niestawienie się wolontariusza na zaplanowaną wizytę bez ostrzeżenia badacza lub utrata komunikacji z wolontariuszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „EpiVacCorona” (badanie otwarte)
Grupa 1: 14 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni szczepionką EpiVacCorona dwukrotnie w odstępie 21 dni, domięśniowo, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: EpiVacCorona (szczepionka EpiVacCorona oparta na antygenach peptydowych do zapobiegania COVID-19)
Szczepionka EpiVacCorona ma zapobiegać COVID-19. Szczepionka opiera się na chemicznie zsyntetyzowanych antygenach peptydowych białek SARS-CoV-2, skoniugowanych z białkiem nośnikowym i zaadsorbowanych na adiuwancie zawierającym glin (wodorotlenek glinu). Szczepionka EpiVacCorona przyczynia się do rozwoju odporności ochronnej przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 po dwóch podaniach domięśniowych w odstępie 21-28 dni.
Eksperymentalny: „EpiVacCorona” (proste, ślepe, randomizowane badanie)
Grupa 2: Podanie szczepionki EpiVacCorona domięśniowo, dwukrotnie, w odstępie 21 dni, w dawce 0,5 ml (43 ochotników)
Biologiczny: EpiVacCorona (szczepionka EpiVacCorona oparta na antygenach peptydowych do zapobiegania COVID-19)
Szczepionka EpiVacCorona ma zapobiegać COVID-19. Szczepionka opiera się na chemicznie zsyntetyzowanych antygenach peptydowych białek SARS-CoV-2, skoniugowanych z białkiem nośnikowym i zaadsorbowanych na adiuwancie zawierającym glin (wodorotlenek glinu). Szczepionka EpiVacCorona przyczynia się do rozwoju odporności ochronnej przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 po dwóch podaniach domięśniowych w odstępie 21-28 dni.
Komparator placebo: „Placebo” (proste, ślepe, randomizowane badanie)
Grupa 3: Zastosowanie placebo (chlorek sodu, rozpuszczalnik do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9%) domięśniowo dwa razy w odstępie 21 dni w dawce 0,5 ml (43 ochotników)
Inny: Placebo (bufus chlorku sodu, rozpuszczalnik do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9%)
Zastosowanie placebo: domięśniowo, dwukrotnie, w odstępie 21 dni, w dawce 0,5 ml (43 ochotników)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaszczepionych ochotników bez potwierdzonych laboratoryjnie objawów wywołanych przez SARS-CoV-2 w ciągu 9 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w całym badaniu średnio 270 dni
• Odsetek zaszczepionych ochotników bez potwierdzonych laboratoryjnie objawów wywołanych przez SARS-CoV-2 w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka lub dreszcze; kaszel; duszność lub ciężki oddech; zmęczenie; ból w mięśniach; bół głowy; Odsetek zaszczepionych ochotników bez potwierdzonych laboratoryjnie objawów spowodował utratę smaku lub węchu; ból gardła; zatkany nos lub katar; nudności lub wymioty; biegunka w ciągu 9 miesięcy po szczepieniu w porównaniu z placebo.
w całym badaniu średnio 270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ochotników z podwyższonym poziomem odpowiedzi immunologicznej w postaci średniej geometrycznej mian swoistych przeciwciał w teście ELISA po szczepieniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Odsetek ochotników ze zwiększonym poziomem odpowiedzi immunologicznej wyrażony jako średnia geometryczna mian swoistych przeciwciał w teście ELISA większy ≥ 4 razy 21 dni po drugim szczepieniu i 90, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu w porównaniu z placebo.
w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Odsetek ochotników ze zwiększonym poziomem odpowiedzi immunologicznej pod względem miana swoistych przeciwciał neutralizujących w teście ELISA po szczepieniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Odsetek ochotników ze zwiększonym poziomem odpowiedzi immunologicznej pod względem miana swoistych przeciwciał neutralizujących w teście ELISA większym niż ≥ 4 razy 21 dni po drugim szczepieniu i 90, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu, w porównaniu z placebo.
w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Odsetek ochotników z komórkową odpowiedzią immunologiczną ex vivo po szczepieniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Odsetek ochotników z komórkową odpowiedzią immunologiczną ex vivo 21 dni po drugim szczepieniu i 90, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu w porównaniu z placebo.
w dniach 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: w całym badaniu średnio 270 dni

• Natychmiastowe zdarzenia niepożądane (reakcje alergiczne), które wystąpiły w ciągu 2 godzin po szczepieniu i które zostały zidentyfikowane zarówno przez badacza klinicznego, jak i na podstawie informacji dostarczonych przez ochotnika;

  • zdarzenia niepożądane (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe), które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu i które zostały zidentyfikowane zarówno przez badacza klinicznego, jak i na podstawie informacji dostarczonych przez ochotnika;
  • inne zdarzenia niepożądane, które wystąpią 7 dni po każdym szczepieniu (od 8 do 42 dni po pierwszym szczepieniu, z wyłączeniem dopuszczalnego odstępu wizyt) i odnotowane przez ochotnika w Dzienniczku samoobserwacji.
w całym badaniu średnio 270 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: w całym badaniu średnio 270 dni
• Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
w całym badaniu średnio 270 dni
Przypadki wcześniejszego przerwania badania z powodu rozwoju zdarzeń niepożądanych / ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w całym badaniu średnio 270 dni
• Przypadki wcześniejszego zakończenia udziału ochotników w badaniu z powodu rozwoju zdarzeń niepożądanych / ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanych produktów.
w całym badaniu średnio 270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I. Kuzubov, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV/pept-01/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj