Studie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het "EpiVacCorona"-vaccin voor de preventie van COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Beschikbaarheid van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan een klinische proef, voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures.
2. Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens de gegevens van de standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
3. Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
4. Body mass index van 18,5 tot 30 kg/m3.
5. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken en alle geplande procedures en onderzoeken bij te wonen.
6. Toestemming van vrijwilligers om gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief de observatieperiode voor mogelijke post-vaccinatiereacties.

Uitsluitingscriteria:

1. Contacten met COVID-19-patiënten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van de klinische proef.
2. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor de bestanddelen van het vaccin.
3. De geschiedenis van allergische reacties op een vaccinatie in het verleden.
4. Ernstige post-vaccinatie reacties/complicaties geassocieerd met een vaccinatie in het verleden.
5. Zwangerschap en borstvoeding.
6. Militair personeel in dienstplicht.
7. Personen die worden vastgehouden in faciliteiten voor voorlopige hechtenis en personen die gevangenisstraffen uitzitten.
8. Kinderen onder de 18 jaar.
9. Symptomen van een ziekte op het moment van opname in het onderzoek of als de ziekte minder dan 4 weken geleden is hersteld.
10. De geschiedenis van een acute luchtwegaandoening binnen minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
11. De geschiedenis van acute besmettelijke of niet-overdraagbare ziekten, verergering van chronische ziekten binnen minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
12. De geschiedenis van tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal), kanker, auto-immuunziekten, huidziekten (pemphigus, psoriasis, eczeem, atopische dermatitis).
13. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
14. Vaccinatie met elk vaccin binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie.
15. Inname van immunoglobulinegeneesmiddelen of bloedproducten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
16. De geschiedenis van behandeling met humane immunoglobulinegeneesmiddelen binnen, minder dan 6 maanden na een dergelijke behandeling.
17. Donatie (450 ml bloed of plasma en meer) binnen minder dan 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
18. Acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
19. De geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen minder dan 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie.
20. Personen met alcohol-, drugs- of drugsverslaving. Het nemen van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 1/2 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving en middelenmisbruik. Personen met positieve resultaten van urineonderzoek op drugs en/of met alcoholbevindingen in de uitgeademde lucht tijdens de bezoeken.
21. Geestesziekte en neurasthenie.
22. Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
23. Vrouwen in de premenopauzale periode (de laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn en vrouwen die zich kunnen voortplanten, maar geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken of niet van plan zijn deze tijdens het onderzoek te gebruiken en niet akkoord gaan met een urinetest voor zwangerschap tijdens de deelname aan het onderzoek.
24. Positieve test op HIV, virale hepatitis B en C, lues venerea.
25. Andere comorbiditeiten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de evaluatie van de doelstellingen van de studie kunnen verstoren.

En:

1. De beslissing van de onderzoeker om de vrijwilliger uit te sluiten ten voordele van de vrijwilliger.
2. Valse inclusie (schending van inclusie- en niet-inclusiecriteria) of het verschijnen van niet-inclusiecriteria tijdens het onderzoek.
3. De beslissing van de onderzoeker of de klant om de vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek vanwege een klinisch significante afwijking van het protocol/schending van het protocol.
4. Elk ongewenst fenomeen waarvoor de benoeming van geneesmiddelen vereist is die niet zijn goedgekeurd door het protocol van deze studie.
5. Weigering van een vrijwilliger om verder deel te nemen aan het onderzoek of zijn/haar gebrek aan discipline.
6. De wens van een vrijwilliger om de studie om welke reden dan ook vroegtijdig af te ronden.
7. Het niet verschijnen van een vrijwilliger op een gepland bezoek zonder waarschuwing van de onderzoeker of verlies van communicatie met de vrijwilliger.