Studie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos "EpiVacCorona"-vaccin för förebyggande av covid-19 (EpiVacCorona)

1. Tillgänglighet av ett undertecknat och daterat informerat samtycke från volontären att delta i en klinisk prövning, före någon av studieprocedurerna.
2. Verifierad diagnos är "frisk" enligt data från de vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoderna.
3. Ålder från 18 till 60 år inklusive.
4. Kroppsmassaindex från 18,5 till 30 kg/m3.
5. Förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och alla planerade procedurer och undersökningar.
6. Samtycke från frivilliga att använda effektiva preventivmetoder under hela studien, inklusive observationsperioden för eventuella reaktioner efter vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Kontakter med COVID-19-patienter under 14 dagar innan den kliniska prövningen påbörjas.
2. Överkänslighet mot någon komponent i produkten, allergi mot komponenterna i vaccinet.
3. Historien om allergiska reaktioner mot någon vaccination i det förflutna.
4. Allvarliga reaktioner/komplikationer efter vaccination i samband med tidigare vaccinationer.
5. Graviditet och amning.
6. Militär personal på värnplikt.
7. Personer som sitter fängslade i häkte och de som avtjänar straff i fängelse.
8. Barn under 18 år.
9. Symtom på någon sjukdom vid tidpunkten för inkludering i studien eller om det har gått mindre än 4 veckor sedan återhämtningen.
10. Historik av någon akut respiratorisk sjukdom inom mindre än 3 månader före inkludering i studien.
11. Historien om akuta infektionssjukdomar eller icke-smittsamma sjukdomar, förvärring av kroniska sjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
12. Historien om tuberkulos (pulmonell och extrapulmonell), cancer, autoimmuna sjukdomar, hudsjukdomar (pemfigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatit).
13. Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel, systemiska glukokortikosteroider eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före studien.
14. Vaccination med valfritt vaccin inom en månad före vaccination.
15. Tar immunglobulinläkemedel eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna före studien.
16. Historik av behandling med humana immunglobulinläkemedel inom, mindre än 6 månader efter sådan behandling.
17. Donation (450 ml blod eller plasma och mer) inom mindre än 2 månader före studien.
18. Akuta eller kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemet, liksom sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation).
19. Historik för deltagande i andra kliniska prövningar inom mindre än 3 månader före starten av denna studie.
20. Individer med alkohol, drogberoende eller drogberoende. Att ta mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1/2 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller anamnesisk information om alkoholism, drogberoende och missbruk. Individer med positivt resultat av urinundersökning för droger och/eller med alkoholfynd i utandningsluften vid besöken.
21. Psykisk ohälsa och neurasteni.
22. Bristande efterlevnad av inklusionskriterierna.
23. Kvinnor i premenopausalperioden (den sista menstruationen ≤ 1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som inte är kirurgiskt sterila och kvinnor som har reproduktionspotential, men som inte använder acceptabla preventivmedel eller inte planerar att använda dem under hela studien och samtycker inte till ett urintest för graviditet under deltagandet i studien.
24. Positivt test för HIV, viral hepatit B och C, lues venerea.
25. Andra samsjukligheter som forskaren tror kan störa utvärderingen av studiens mål.

Och:

1. Forskarens beslut att utesluta volontären till förmån för volontären.
2. Falsk inkludering (överträdelse av inklusions- och icke-inklusionskriterier) eller uppkomsten av icke-inklusionskriterier under studien.
3. Forskarens eller kundens beslut att utesluta frivillig från studien på grund av en kliniskt signifikant avvikelse från protokollet/överträdelse av protokollet.
4. Alla oönskade fenomen som kräver utnämning av läkemedel som inte är godkända av protokollet för denna studie.
5. Vägrar en volontär att fortsätta att delta i studien eller hans/hennes odisciplin.
6. Volontärens önskan att slutföra studien tidigt av någon anledning.
7. Volontärens underlåtenhet att dyka upp för ett planerat besök utan forskarens varning eller förlust av kommunikationen med volontären.