Studio della Sicurezza, Reattogenicità e Immunogenicità del Vaccino "EpiVacCorona" per la Prevenzione del COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Disponibilità di un consenso informato firmato e datato del volontario a partecipare a uno studio clinico, prima di qualsiasi procedura dello studio.
2. La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati dei metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale.
3. Età dai 18 ai 60 anni compresi.
4. Indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m3.
5. Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e a tutte le procedure e gli esami pianificati.
6. Consenso dei volontari all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, compreso il periodo di osservazione per possibili reazioni post-vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Contatti con pazienti COVID-19 per 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
2. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto, allergia ai componenti del vaccino.
3. La storia delle reazioni allergiche a qualsiasi vaccinazione in passato.
4. Gravi reazioni/complicanze post-vaccinazione associate a qualsiasi vaccinazione in passato.
5. Gravidanza e allattamento.
6. Personale militare in leva.
7. Persone detenute in strutture di custodia cautelare e coloro che scontano pene detentive.
8. Bambini di età inferiore ai 18 anni.
9. Sintomi di qualsiasi malattia al momento dell'inclusione nello studio o se sono trascorse meno di 4 settimane dal recupero.
10. La storia di qualsiasi malattia respiratoria acuta entro meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
11. La storia di malattie infettive acute o non trasmissibili, esacerbazione di malattie croniche entro meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
12. La storia della tubercolosi (polmonare ed extrapolmonare), cancro, malattie autoimmuni, malattie della pelle (pemfigo, psoriasi, eczema, dermatite atopica).
13. Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, glucocorticosteroidi sistemici o farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima dello studio.
14. Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro un mese prima della vaccinazione.
15. Assunzione di farmaci immunoglobulinici o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
16. La storia del trattamento con farmaci immunoglobulinici umani entro, meno di 6 mesi da tale trattamento.
17. Donazione (450 ml di sangue o plasma e più) entro meno di 2 mesi prima dello studio.
18. Malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia).
19. La storia della partecipazione ad altri studi clinici in meno di 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
20. Individui con alcol, tossicodipendenza o tossicodipendenza. Assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 1/2 litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza e abuso di sostanze. Soggetti con esito positivo all'esame delle urine per stupefacenti e/o con riscontri di alcol nell'aria espirata durante le visite.
21. Malattia mentale e nevrastenia.
22. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
23. Donne nel periodo premenopausale (l'ultima mestruazione ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili e donne che hanno un potenziale riproduttivo, ma che non utilizzano contraccettivi accettabili o che non prevedono di utilizzarli durante lo studio e non acconsentire a un test delle urine per la gravidanza durante la partecipazione allo studio.
24. Test positivo per HIV, epatite virale B e C, lues venerea.
25. Altre comorbilità che il ricercatore ritiene possano interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

E:

1. La decisione del ricercatore di escludere il volontario a vantaggio del volontario.
2. Falsa inclusione (violazione dei criteri di inclusione e non inclusione) o comparsa di criteri di non inclusione durante lo studio.
3. La decisione del ricercatore o del Cliente di escludere il volontario dallo studio a causa di una deviazione clinicamente significativa dal protocollo/violazione del protocollo.
4. Qualsiasi fenomeno indesiderabile che richieda la nomina di farmaci non autorizzati dal protocollo di questo studio.
5. Rifiuto di un volontario a continuare a partecipare allo studio o sua indisciplina.
6. Il desiderio del volontario di completare lo studio in anticipo per qualsiasi motivo.
7. L'incapacità del volontario di presentarsi a una visita programmata senza l'avvertimento del ricercatore o la perdita di comunicazione con il volontario.