Studie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til "EpiVacCorona"-vaksine for forebygging av COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Tilgjengelighet av et signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk utprøving, før noen av studieprosedyrene.
2. Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
3. Alder fra 18 til 60 år inkludert.
4. Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg / m3.
5. Evne til å delta på alle planlagte besøk og alle planlagte prosedyrer og undersøkelser.
6. Samtykke fra frivillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, inkludert observasjonsperioden for mulige post-vaksinasjonsreaksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontakter med COVID-19-pasienter i 14 dager før oppstart av den kliniske studien.
2. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet, allergi mot komponentene i vaksinen.
3. Historien om allergiske reaksjoner på noen vaksinasjon i fortiden.
4. Alvorlige reaksjoner/komplikasjoner etter vaksinasjon forbundet med tidligere vaksinasjoner.
5. Graviditet og amming.
6. Militært personell på verneplikt.
7. Personer som er varetektsfengslet og de som soner i fengsel.
8. Barn under 18 år.
9. Symptomer på sykdom på tidspunktet for inkludering i studien eller hvis det har gått mindre enn 4 uker siden bedring.
10. Historien om enhver akutt luftveissykdom innen mindre enn 3 måneder før inkludering i studien.
11. Historien om akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer innen mindre enn 4 uker før studiestart.
12. Historien om tuberkulose (lunge og ekstrapulmonal), kreft, autoimmune sykdommer, hudsykdommer (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitt).
13. Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immundempende legemidler, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før studien.
14. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen en måned før vaksinasjon.
15. Tar immunoglobulinmedisiner eller blodprodukter innen de siste 3 månedene før studien.
16. Historien om behandling med humane immunglobulinmedisiner innen mindre enn 6 måneder etter slik behandling.
17. Donasjon (450 ml blod eller plasma og mer) innen mindre enn 2 måneder før studien.
18. Akutte eller kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon).
19. Historien om deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 3 måneder før starten av denne studien.
20. Personer med alkohol, rusavhengighet eller rusavhengighet. Inntak av mer enn 10 alkoholenheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller anamnestisk informasjon om alkoholisme, rusavhengighet og rusmisbruk. Personer med positive resultater av urinundersøkelse for rusmidler og/eller med alkoholfunn i utåndingsluften under besøkene.
21. Psykisk sykdom og nevrasteni.
22. Manglende overholdelse av inklusjonskriteriene.
23. Kvinner i premenopausal periode (siste menstruasjon ≤ 1 år før signering av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile og kvinner som har reproduksjonspotensial, men som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler eller ikke planlegger å bruke dem gjennom hele studien og ikke godta en urinprøve for graviditet under deltakelsen i studien.
24. Positiv test for HIV, viral hepatitt B og C, lues venerea.
25. Andre komorbiditeter som forskeren mener kan forstyrre evalueringen av studiens mål.

Og:

1. Forskerens beslutning om å ekskludere den frivillige til fordel for den frivillige.
2. Falsk inkludering (brudd på inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier) eller fremkomsten av ikke-inkluderingskriterier under studien.
3. Forskerens eller kundens beslutning om å ekskludere den frivillige fra studien på grunn av et klinisk signifikant avvik fra protokollen/brudd på protokollen.
4. Ethvert uønsket fenomen som krever utnevnelse av legemidler som ikke er autorisert av protokollen for denne studien.
5. Nektelse av en frivillig til å fortsette å delta i studien eller hans/hennes indisiplin.
6. Frivilligs ønske om å fullføre studiet tidlig uansett grunn.
7. Frivilligs unnlatelse av å møte opp til et planlagt besøk uten forskerens advarsel eller tap av kommunikasjon med frivillige.