“EpiVacCorona”疫苗预防 COVID-19 的安全性、反应原性和免疫原性研究 (EpiVacCorona)

1. 在任何研究程序之前，获得自愿参与临床试验的签署并注明日期的知情同意书。
2. 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法的数据验证诊断为“健康”。
3. 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
4. 体重指数从 18.5 到 30 公斤/立方米。
5. 能够参加所有预定的访问以及所有计划的程序和检查。
6. 志愿者同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括可能的疫苗接种后反应的观察期。

排除标准：

1. 在临床试验开始前与 COVID-19 患者接触 14 天。
2. 对产品的任何成分过敏，对疫苗的成分过敏。
3. 过去对任何疫苗接种过敏反应的历史。
4. 过去与任何疫苗接种相关的严重疫苗接种后反应/并发症。
5. 怀孕和哺乳。
6. 征兵的军事人员。
7. 在审前拘留设施中被拘留的人和在监狱服刑的人。
8. 18 岁以下的儿童。
9. 纳入研究时或康复后不到 4 周的任何疾病的症状。
10. 在纳入研究前不到 3 个月内有任何急性呼吸道疾病史。
11. 急性传染病或非传染性疾病史，研究开始前不到4周内慢性疾病加重。
12. 结核病（肺和肺外）、癌症、自身免疫性疾病、皮肤病（天疱疮、牛皮癣、湿疹、特应性皮炎）的病史。
13. 研究前6个月内长期（超过14天）使用免疫抑制药物、全身性糖皮质激素或免疫调节药物。
14. 接种前1个月内接种过任何一种疫苗。
15. 在研究前的最后 3 个月内服用过免疫球蛋白药物或血液制品。
16. 具有人免疫球蛋白类药物治疗史，距此类治疗时间不超过 6 个月。
17. 在研究前不到 2 个月内捐献（450 毫升血液或血浆等）。
18. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的急慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏疾病，胃肠道手术（阑尾切除术除外）。
19. 在本研究开始前不到 3 个月内参加过其他临床试验的历史。
20. 有酒精、药物依赖或毒瘾的人。 每周饮酒超过 10 单位（1 单位酒精相当于 1/2 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升酒精）或关于酒精中毒、药物成瘾和物质滥用的记忆信息。 就诊期间尿检药物阳性和/或呼出气中含有酒精的个体。
21. 精神疾病和神经衰弱。
22. 不符合纳入标准。
23. 处于绝经前（签署知情同意书前最后一次月经 ≤ 1 年）且未进行手术绝育的女性和具有生殖潜力但未使用可接受的避孕措施或不打算在整个研究期间使用它们的女性，以及不同意在参与研究期间进行尿检。
24. HIV、病毒性乙型和丙型肝炎、性病病毒检测呈阳性。
25. 研究人员认为可能会干扰研究目标评估的其他合并症。

和：

1. 研究人员为了志愿者的利益而决定将志愿者排除在外。
2. 错误纳入（违反纳入和非纳入标准）或在研究期间出现非纳入标准。
3. 由于临床上显着偏离方案/违反方案，研究人员或客户决定将志愿者排除在研究之外。
4. 任何需要指定本研究方案未授权的药物的不良现象。
5. 志愿者拒绝继续参加研究或他/她的违纪行为。
6. 志愿者出于任何原因希望提前完成研究。
7. 志愿者在没有研究人员警告或与志愿者失去沟通的情况下未能出现在预定的访问中。