Undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​"EpiVacCorona"-vaccinen til forebyggelse af COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Tilgængelighed af et underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i et klinisk forsøg forud for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. Verificeret diagnose er "sund" i henhold til dataene fra de standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
3. Alder fra 18 til 60 år inklusive.
4. Body mass index fra 18,5 til 30 kg/m3.
5. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
6. Samtykke fra frivillige til at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen, herunder observationsperioden for mulige post-vaccinationsreaktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontakter med COVID-19 patienter i 14 dage før starten af ​​det kliniske forsøg.
2. Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, allergi over for komponenterne i vaccinen.
3. Historien om allergiske reaktioner på enhver vaccination i fortiden.
4. Alvorlige post-vaccinationsreaktioner/komplikationer forbundet med enhver tidligere vaccination.
5. Graviditet og amning.
6. Militært personel på værnepligt.
7. Personer tilbageholdt i varetægtsfængsling og personer, der afsoner domme i fængsel.
8. Børn under 18 år.
9. Symptomer på enhver sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, eller hvis det er gået mindre end 4 uger efter bedring.
10. Historien om enhver akut luftvejssygdom inden for mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
11. Historien om akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme, forværring af kroniske sygdomme inden for mindre end 4 uger før studiets start.
12. Historien om tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal), cancer, autoimmune sygdomme, hudsygdomme (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitis).
13. Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressivt lægemiddel, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før undersøgelsen.
14. Vaccination med enhver vaccine inden for en måned før vaccination.
15. Indtagelse af immunoglobulinlægemidler eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
16. Historien om behandling med humane immunglobulinlægemidler inden for mindre end 6 måneder efter en sådan behandling.
17. Donation (450 ml blod eller plasma og mere) inden for mindre end 2 måneder før undersøgelsen.
18. Akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kirurgi på mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
19. Historien om deltagelse i andre kliniske forsøg inden for mindre end 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
20. Personer med alkohol, stofmisbrug eller stofmisbrug. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug og stofmisbrug. Personer med positive resultater af urinundersøgelse for stoffer og/eller med alkoholfund i udåndingsluften under besøgene.
21. Psykisk sygdom og neurasteni.
22. Manglende overholdelse af inklusionskriterierne.
23. Kvinder i den præmenopausale periode (den sidste menstruation ≤ 1 år før underskrivelsen af ​​informeret samtykke), som ikke er kirurgisk sterile og kvinder, der har reproduktionspotentiale, men som ikke bruger acceptable præventionsmidler eller ikke planlægger at bruge dem under hele undersøgelsen og ikke acceptere en urintest for graviditet under deltagelse i undersøgelsen.
24. Positiv test for HIV, viral hepatitis B og C, lues venerea.
25. Andre komorbiditeter, som forskeren mener kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Og:

1. Forskerens beslutning om at udelukke den frivillige til gavn for den frivillige.
2. Falsk inklusion (overtrædelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterier) eller fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.
3. Forskerens eller kundens beslutning om at udelukke den frivillige fra undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant afvigelse fra protokollen/overtrædelse af protokollen.
4. Ethvert uønsket fænomen, der kræver udnævnelse af lægemidler, der ikke er godkendt af protokollen for denne undersøgelse.
5. Afvisning af en frivillig til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller hans/hendes udisciplinære.
6. Frivilligs ønske om at afslutte studiet tidligt uanset årsag.
7. Frivilligs undladelse af at møde op til et planlagt besøg uden forskerens advarsel eller tab af kommunikation med den frivillige.