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Estudio de Seguridad, Reactogenicidad e Inmunogenicidad de la Vacuna “EpiVacCorona” para la Prevención del COVID-19 (EpiVacCorona)

Estudio simple, ciego, controlado con placebo, aleatorizado de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna a base de antígenos peptídicos para la prevención de la COVID-19 (EpiVacCorona), en voluntarios de 18 a 60 años (Fase I-II)

El objetivo del estudio clínico es determinar los parámetros de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna EpiVacCorona en voluntarios de 18 a 60 años.

Las tareas de investigación son:

  • evaluar la seguridad de la vacuna EpiVacCorona cuando se administra dos veces por vía intramuscular;
  • evaluar la reactogenicidad de la vacuna EpiVacCorona cuando se administra dos veces por vía intramuscular;
  • identificar el desarrollo de reacciones adversas a la administración de vacunas;
  • estudiar las respuestas inmunitarias humoral y celular tras dos dosis de la vacuna EpiVacCorona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La primera fase del ensayo clínico es un ensayo abierto. En el estudio participarán 14 hombres y mujeres de 18 a 30 años, ambos inclusive, que cumplan los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión, cuyos datos se utilizarán para posteriores análisis de seguridad e inmunogenicidad.

La segunda fase del ensayo clínico es un estudio simple, ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos. El estudio inscribirá a 86 hombres y mujeres de 18 a 60 años, ambos inclusive, que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión cuyos datos se utilizarán para análisis posteriores de seguridad e inmunogenicidad.

Si los voluntarios abandonan el estudio, no serán reemplazados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Disponibilidad de un consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en un ensayo clínico, previo a cualquiera de los procedimientos del estudio.
  2. El diagnóstico verificado es "saludable" de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
  3. Edad de 18 a 60 años inclusive.
  4. Índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
  5. Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y todos los procedimientos y exámenes planificados.
  6. Consentimiento de los voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio, incluido el período de observación de posibles reacciones posteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Contactos con pacientes de COVID-19 durante los 14 días previos al inicio del ensayo clínico.
  2. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, alergia a los componentes de la vacuna.
  3. El historial de reacciones alérgicas a cualquier vacuna en el pasado.
  4. Reacciones/complicaciones graves posteriores a la vacunación asociadas con cualquier vacunación en el pasado.
  5. Embarazo y lactancia.
  6. Personal militar en conscripción.
  7. Las personas detenidas en centros de detención preventiva y las que cumplen penas en prisión.
  8. Niños menores de 18 años.
  9. Síntomas de cualquier enfermedad en el momento de la inclusión en el estudio o si han pasado menos de 4 semanas desde la recuperación.
  10. Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria aguda en los menos de 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  11. Antecedentes de enfermedades agudas infecciosas o no transmisibles, exacerbación de enfermedades crónicas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
  12. Antecedentes de tuberculosis (pulmonar y extrapulmonar), cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la piel (pénfigo, psoriasis, eccema, dermatitis atópica).
  13. Uso prolongado (más de 14 días) de fármacos inmunosupresores, glucocorticosteroides sistémicos o fármacos inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al estudio.
  14. Vacunación con cualquier vacuna dentro del mes anterior a la vacunación.
  15. Tomar medicamentos de inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 3 meses antes del estudio.
  16. El historial de tratamiento con fármacos de inmunoglobulina humana en menos de 6 meses desde dicho tratamiento.
  17. Donación (450 ml de sangre o plasma y más) en menos de 2 meses antes del estudio.
  18. Enfermedades agudas o crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
  19. El historial de participación en otros ensayos clínicos en menos de 3 meses antes del inicio de este estudio.
  20. Individuos con alcohol, drogodependencia o drogadicción. Tomar más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción y abuso de sustancias. Individuos con resultado positivo de examen de orina para drogas y/o con hallazgos de alcohol en el aire exhalado durante las visitas.
  21. Enfermedad mental y neurastenia.
  22. Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  23. Mujeres en el período premenopáusico (la última menstruación ≤ 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente y mujeres que tienen potencial reproductivo, pero no usan métodos anticonceptivos aceptables o no planean usarlos durante todo el estudio y no está de acuerdo con una prueba de embarazo en orina durante la participación en el estudio.
  24. Prueba positiva para VIH, hepatitis viral B y C, lues venerea.
  25. Otras comorbilidades que el investigador crea que pueden interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Y:

  1. La decisión del investigador de excluir al voluntario en beneficio del voluntario.
  2. Inclusión falsa (violación de los criterios de inclusión y no inclusión) o aparición de criterios de no inclusión durante el estudio.
  3. La decisión del investigador o del Cliente de excluir al voluntario del estudio debido a una desviación clínicamente significativa del protocolo/violación del protocolo.
  4. Cualquier fenómeno indeseable que requiera el nombramiento de medicamentos no autorizados por el protocolo de este estudio.
  5. Negativa de un voluntario a continuar participando en el estudio o su indisciplina.
  6. El deseo del voluntario de completar el estudio temprano por cualquier motivo.
  7. La falta de presentación del voluntario a una visita programada sin la advertencia del investigador o la pérdida de comunicación con el voluntario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "EpiVacCorona" (Un estudio abierto)
Grupo 1: 14 voluntarios que serán vacunados con la vacuna EpiVacCorona dos veces espaciada con 21 días de diferencia, por vía intramuscular, a una dosis de 0,5 ml
La vacuna EpiVacCorona está destinada a prevenir el COVID-19. La vacuna se basa en antígenos peptídicos sintetizados químicamente de las proteínas del SARS-CoV-2, conjugados con una proteína transportadora y adsorbidos en un adyuvante que contiene aluminio (hidróxido de aluminio). La vacuna EpiVacCorona contribuye al desarrollo de inmunidad protectora frente al coronavirus SARS-CoV-2 tras dos administraciones intramusculares espaciadas entre 21 y 28 días.
Experimental: "EpiVacCorona" (Un estudio simple, ciego y aleatorizado)
Grupo 2: Administración de la vacuna EpiVacCorona, por vía intramuscular, dos veces, con 21 días de diferencia, a la dosis de 0,5 ml (43 voluntarios)
La vacuna EpiVacCorona está destinada a prevenir el COVID-19. La vacuna se basa en antígenos peptídicos sintetizados químicamente de las proteínas del SARS-CoV-2, conjugados con una proteína transportadora y adsorbidos en un adyuvante que contiene aluminio (hidróxido de aluminio). La vacuna EpiVacCorona contribuye al desarrollo de inmunidad protectora frente al coronavirus SARS-CoV-2 tras dos administraciones intramusculares espaciadas entre 21 y 28 días.
Comparador de placebos: "Placebo" (un estudio simple, ciego y aleatorizado)
Grupo 3: El uso de placebo (cloruro de sodio, solvente para la preparación de formas de dosificación para inyección 0,9%) por vía intramuscular dos veces con 21 días de diferencia a una dosis de 0,5 ml (43 voluntarios)
El uso de placebo: por vía intramuscular, dos veces, espaciadas 21 días, a una dosis de 0,5 ml (43 voluntarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de voluntarios vacunados sin síntomas confirmados por laboratorio causados ​​por el SARS-CoV-2 dentro de los 9 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, una media de 270 días
• La proporción de voluntarios vacunados sin síntomas confirmados por laboratorio causados ​​por el SARS-CoV-2, en combinación con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar o respiración dificultosa; fatiga; dolor muscular; dolor de cabeza; La proporción de voluntarios vacunados sin síntomas confirmados por laboratorio provocó pérdida del gusto o del olfato; dolor de garganta; nariz tapada o nariz mocosa; náuseas o vómitos; diarrea, dentro de los 9 meses posteriores a la vacunación frente a un placebo.
a lo largo del estudio, una media de 270 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de voluntarios con niveles elevados de respuesta inmunitaria en términos de títulos medios geométricos de anticuerpos específicos en ELISA después de la vacunación en comparación con un placebo.
Periodo de tiempo: en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• La proporción de voluntarios con niveles aumentados de la respuesta inmune en términos de títulos medios geométricos de anticuerpos específicos en ELISA mayores ≥ 4 veces 21 días después de la segunda vacunación y 90, 180 y 270 días después de la primera vacunación en comparación con un placebo.
en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
La proporción de voluntarios con niveles elevados de respuesta inmunitaria en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes específicos en ELISA después de la vacunación, en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• La proporción de voluntarios con niveles elevados de respuesta inmunitaria en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes específicos en ELISA superiores a ≥ 4 veces 21 días después de la segunda vacunación y 90, 180 y 270 días después de la primera vacunación, en comparación con un placebo.
en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
La proporción de voluntarios con una respuesta inmune celular ex vivo después de la vacunación, en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• La proporción de voluntarios con una respuesta inmune celular ex vivo 21 días después de la segunda vacunación y 90, 180 y 270 días después de la primera vacunación, en comparación con un placebo.
en los días 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Incidencia y tipo de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, una media de 270 días

• Eventos adversos inmediatos (reacciones alérgicas) que ocurren dentro de las 2 horas posteriores a la vacunación y que son identificados tanto por el investigador clínico como en base a la información proporcionada por el voluntario;

  • eventos adversos (reacciones locales y sistémicas) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y que son identificados tanto por el investigador clínico como en base a la información proporcionada por el voluntario;
  • otros eventos adversos que ocurren 7 días después de cada vacunación (de 8 a 42 días después de la primera vacunación, excluyendo el intervalo permitido de visitas) y anotados por el voluntario en el Diario de Autoobservación.
a lo largo del estudio, una media de 270 días
Incidencia de eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, una media de 270 días
• Incidencia de eventos adversos graves durante el estudio.
a lo largo del estudio, una media de 270 días
Casos de terminación anticipada del estudio por desarrollo de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, una media de 270 días
• Casos de terminación anticipada de la participación de voluntarios en el estudio debido al desarrollo de eventos adversos/eventos adversos severos asociados al uso de los productos en estudio.
a lo largo del estudio, una media de 270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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