Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "EpiVacCorona"-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:n ehkäisyyn (EpiVacCorona)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Yksinkertainen, sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus peptidiantigeeneihin perustuvan rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:n ehkäisyyn (EpiVacCorona) 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla (I-II vaihe)

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää EpiVacCorona-rokotteen turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuusparametrit 18-60-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Tutkimustehtävät ovat:

  • arvioida EpiVacCorona-rokotteen turvallisuus, kun se annetaan kahdesti lihakseen;
  • arvioida EpiVacCorona-rokotteen reaktogeenisyys, kun se annetaan kahdesti lihakseen;
  • tunnistaa rokotteen antamisen haittavaikutusten kehittyminen;
  • tutkia humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita kahden EpiVacCorona-rokoteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensimmäinen vaihe on avoin tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 14 18–30-vuotiasta miestä ja naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä ja joiden tietoja käytetään myöhempään turvallisuus- ja immunogeenisyysanalyysiin.

Kliinisen tutkimuksen toinen vaihe on yksinkertainen, sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 86 18–60-vuotiasta miestä ja naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, joiden tietoja käytetään myöhempään turvallisuuden ja immunogeenisyyden analyysiin.

Jos vapaaehtoiset jäävät pois tutkimuksesta, heitä ei korvata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Varmennettu diagnoosi on "terve" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  3. Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  4. Painoindeksi 18,5 - 30 kg / m3.
  5. Mahdollisuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
  6. Vapaaehtoisten suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien mahdollisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden tarkkailujakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kontaktit COVID-19-potilaiden kanssa 14 päivän ajan ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
  2. Yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle, allergia rokotteen aineosille.
  3. Aiempien allergisten reaktioiden historia kaikista rokotuksista.
  4. Vakavat rokotuksen jälkeiset reaktiot/komplikaatiot, jotka liittyvät mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen.
  5. Raskaus ja imetys.
  6. Asevelvollisuus sotilasta.
  7. Tutkintavankeudessa pidätetyt ja vankilassa rangaistusta suorittavat.
  8. Alle 18-vuotiaat lapset.
  9. Minkä tahansa sairauden oireet tutkimukseen sisällyttämisen aikana tai jos toipumisesta on kulunut alle 4 viikkoa.
  10. Mikä tahansa akuutti hengitystieinfektio alle 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  11. Aiemmat akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen alle 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  12. Tuberkuloosi (keuhko- ja keuhkojen ulkopuolinen), syöpä, autoimmuunisairaudet, ihotaudit (pemfigus, psoriasis, ekseema, atooppinen ihottuma) historia.
  13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, systeemisten glukokortikosteroidien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  14. Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  15. Immunoglobuliinilääkkeiden tai verituotteiden ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  16. Ihmisen immunoglobuliinilääkkeiden hoidon historia, alle 6 kuukauden sisällä tällaisesta hoidosta.
  17. Luovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  18. Akuutit tai krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten sairaudet, maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  20. Henkilöt, joilla on alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus. Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 1/2 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai anamnestinen tieto alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä ja päihteiden käytöstä. Henkilöt, joilla on positiivinen virtsatutkimuksen tulos huumeiden varalta ja/tai alkoholilöydökset uloshengitysilmasta käyntien aikana.
  21. Mielisairaus ja neurasthenia.
  22. Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
  23. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naiset, joilla on lisääntymiskyky, mutta jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai eivät aio käyttää niitä koko tutkimuksen ajan ja ei suostu virtsatestiin raskauden varalta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  24. Positiivinen testi HIV:lle, virushepatiitti B ja C, lues venerea.
  25. Muut liitännäissairaudet, joiden tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Ja:

  1. Tutkijan päätös sulkea vapaaehtoinen vapaaehtoisen hyväksi.
  2. Väärä sisällyttäminen (sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien rikkominen) tai sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.
  3. Tutkijan tai Tilaajan päätös sulkea vapaaehtoinen pois tutkimuksesta kliinisesti merkittävän poikkeaman/protokollan rikkomisen vuoksi.
  4. Kaikki ei-toivotut ilmiöt, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden määräämistä, joita ei ole hyväksytty tämän tutkimuksen protokollassa.
  5. Vapaaehtoisen kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista tai hänen kurittomuus.
  6. Vapaaehtoisen halu suorittaa tutkimus ennenaikaisesti mistä tahansa syystä.
  7. Vapaaehtoisen epäonnistuminen saapuessaan suunnitellulle vierailulle ilman tutkijan varoitusta tai yhteyden katkeaminen vapaaehtoisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "EpiVacCorona" (avoin tutkimus)
Ryhmä 1: 14 vapaaehtoista, jotka rokotetaan EpiVacCorona-rokotteella kahdesti 21 päivän välein, lihakseen 0,5 ml:n annoksella
Biologinen: EpiVacCorona (peptidiantigeeneihin perustuva EpiVacCorona-rokote COVID-19:n ehkäisyyn)
EpiVacCorona-rokote on tarkoitettu estämään COVID-19. Rokote perustuu kemiallisesti syntetisoituihin SARS-CoV-2-proteiinien peptidiantigeeneihin, jotka on konjugoitu kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinia sisältävään adjuvanttiin (alumiinihydroksidi). EpiVacCorona-rokote edistää suojaavan immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan ​​kahden lihaksensisäisen annon jälkeen, jotka on annettu 21–28 päivän välein.
Kokeellinen: "EpiVacCorona" (yksinkertainen, sokea, satunnaistettu tutkimus)
Ryhmä 2: EpiVacCorona-rokotteen antaminen lihakseen, kahdesti, 21 päivän välein, 0,5 ml:n annoksella (43 vapaaehtoista)
Biologinen: EpiVacCorona (peptidiantigeeneihin perustuva EpiVacCorona-rokote COVID-19:n ehkäisyyn)
EpiVacCorona-rokote on tarkoitettu estämään COVID-19. Rokote perustuu kemiallisesti syntetisoituihin SARS-CoV-2-proteiinien peptidiantigeeneihin, jotka on konjugoitu kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinia sisältävään adjuvanttiin (alumiinihydroksidi). EpiVacCorona-rokote edistää suojaavan immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan ​​kahden lihaksensisäisen annon jälkeen, jotka on annettu 21–28 päivän välein.
Placebo Comparator: "Placebo" (yksinkertainen, sokea, satunnaistettu tutkimus)
Ryhmä 3: lumelääkkeen (natriumkloridi, liuotin injektiomuotojen valmistukseen 0,9 %) käyttö lihakseen kahdesti 21 päivän välein 0,5 ml:n annoksella (43 vapaaehtoista)
Muut: Plasebo (natriumkloridibufus, liuotin injektiomuotojen valmistukseen 0,9 %)
Lumelääkkeen käyttö: lihakseen, kahdesti, 21 päivän välein, annoksella 0,5 ml (43 vapaaehtoista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2:n aiheuttamia oireita 9 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää
• Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2:n aiheuttamia oireita yhdessä yhden tai useamman seuraavista oireista: kuume tai vilunväristykset; yskä; hengenahdistus tai vaikeutunut hengitys; väsymys; lihaskipu; päänsärky; Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ollut laboratoriossa vahvistettuja oireita, aiheutti maku- tai hajuhäviön; kipeä kurkku; tukkoinen nenä tai vuotava nenä; pahoinvointi tai oksentelu; ripuli 9 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien perusteella ELISA-testissä rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien perusteella ELISA-testissä yli ≥ 4 kertaa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja 90, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen ELISA:ssa rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen tasot lisääntyivät spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä ELISA:ssa yli ≥ 4 kertaa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja 90, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joilla oli ex vivo soluimmuunivaste rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joilla oli ex vivo soluimmuunivaste 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja 90, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
päivinä 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää

• Välittömät haittatapahtumat (allergiset reaktiot), jotka ilmenevät 2 tunnin sisällä rokotuksesta ja jotka sekä kliininen tutkija tunnistaa että vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella;

  • haittatapahtumat (paikalliset ja systeemiset reaktiot), jotka ilmenevät 7 päivän kuluessa rokotuksesta ja jotka sekä kliininen tutkija on tunnistanut että vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella;
  • muut haittatapahtumat, jotka ilmenevät 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (8–42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta sallittua käyntiväliä) ja jotka vapaaehtoisen on kirjannut itsetarkkailupäiväkirjaan.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää
• Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää
Tapaukset, joissa tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti haittatapahtumien / vakavien haittatapahtumien kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää
• Tapaukset, joissa vapaaehtoisten osallistuminen tutkimukseen lopetettiin ennenaikaisesti tutkittavien tuotteiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien kehittymisen vuoksi.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I. Kuzubov, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV/pept-01/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa