Étude de l'innocuité, de la réactogénicité et de l'immunogénicité du vaccin "EpiVacCorona" pour la prévention du COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Disponibilité d'un consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à un essai clinique, avant toute procédure d'étude.
2. Le diagnostic vérifié est "sain" selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
3. Âge de 18 à 60 ans inclus.
4. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m3.
5. Capacité d'assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et examens prévus.
6. Consentement des volontaires à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude, y compris la période d'observation d'éventuelles réactions post-vaccinales.

Critère d'exclusion:

1. Contacts avec des patients COVID-19 pendant 14 jours avant le début de l'essai clinique.
2. Hypersensibilité à l'un des composants du produit, allergie aux composants du vaccin.
3. L'histoire des réactions allergiques à toute vaccination dans le passé.
4. Réactions/complications post-vaccinales graves associées à toute vaccination antérieure.
5. La grossesse et l'allaitement.
6. Personnel militaire en conscription.
7. Personnes détenues dans des centres de détention provisoire et personnes purgeant des peines en prison.
8. Enfants de moins de 18 ans.
9. Symptômes de toute maladie au moment de l'inclusion dans l'étude ou s'il s'est écoulé moins de 4 semaines depuis la guérison.
10. L'histoire de toute maladie respiratoire aiguë dans les moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
11. Antécédents de maladies infectieuses ou non transmissibles aiguës, exacerbation de maladies chroniques moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
12. Les antécédents de tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire), de cancer, de maladies auto-immunes, de dermatoses (pemphigus, psoriasis, eczéma, dermatite atopique).
13. Utilisation à long terme (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, de glucocorticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'étude.
14. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la vaccination.
15. Prendre des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
16. Les antécédents de traitement avec des médicaments à base d'immunoglobuline humaine dans les moins de 6 mois suivant ce traitement.
17. Don (450 ml de sang ou de plasma et plus) dans les 2 mois précédant l'étude.
18. Maladies aiguës ou chroniques du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
19. L'histoire de la participation à d'autres essais cliniques dans les moins de 3 mois avant le début de cette étude.
20. Personnes souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie. Prendre plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1/2 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie et l'abus de substances. Les personnes ayant des résultats positifs à l'examen d'urine pour les drogues et/ou avec des résultats d'alcool dans l'air expiré lors des visites.
21. Maladie mentale et neurasthénie.
22. Non-respect des critères d'inclusion.
23. Les femmes en période de préménopause (la dernière menstruation ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles et les femmes qui ont un potentiel reproductif, mais qui n'utilisent pas de contraceptifs acceptables ou ne prévoient pas de les utiliser tout au long de l'étude et n'acceptez pas un test d'urine pour la grossesse pendant la participation à l'étude.
24. Test positif pour le VIH, hépatite virale B et C, lues venerea.
25. D'autres comorbidités qui, selon le chercheur, peuvent interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Et:

1. La décision du chercheur d'exclure le volontaire au profit du volontaire.
2. Fausse inclusion (violation des critères d'inclusion et de non-inclusion) ou apparition de critères de non-inclusion au cours de l'étude.
3. La décision du chercheur ou du Client d'exclure le volontaire de l'étude en raison d'un écart cliniquement significatif par rapport au protocole/violation du protocole.
4. Tout phénomène indésirable nécessitant la prise de médicaments non autorisés par le protocole de cette étude.
5. Refus d'un volontaire de continuer à participer à l'étude ou son indiscipline.
6. Le désir du volontaire de terminer l'étude plus tôt pour une raison quelconque.
7. Défaut du volontaire de se présenter à une visite prévue sans l'avertissement du chercheur ou perte de communication avec le volontaire.