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ミシガンハンドアウトカムアンケートのイタリア語訳

2021年12月10日 更新者：Maurizio Calcagni、University of Zurich

Michigan Hand Outcomes Questionnaireのイタリア語翻訳と異文化適応

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、手の怪我と回復を評価するための重要な臨床項目です。 残念ながら、最もよく使用されるアンケートのいくつかは、イタリア語では利用できません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、手の怪我と回復を評価するための重要な臨床項目です。 残念ながら、最もよく使用されるアンケートのいくつかは、イタリア語では利用できません。 これは、イタリア語を話す患者を評価する際に問題を引き起こします。 私たちの目的は、イタリア語版のミシガン ハンド アンケートを文化的に適応させたものを開発することです。 リクルートされた患者のタスクは調査 (オンラインおよび診療所) に回答することであるため、患者にリスクは伴いません。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア語を母国語とする患者は、チューリッヒ大学病院のハンド セラピーと、IT 州ボローニャのハンドセラピー フェアプレイ センターで、手または手首の病状を患っています。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • イタリア語ネイティブスピーカー
  • 手首/手の病理
  • 外傷（骨折、腱損傷など）
  • 慢性病状、病状が少なくとも1か月間存在している（腱鞘炎、慢性関節痛、リウマチ性手または手首の障害）
  • 手/手首の手術の場合: 通常の手術後の予防措置により、患者がスケールによって評価される特定の動作 (たとえば、鍋や買い物袋を持ち上げるなど) を実行できなくなることを避けるために、手術から少なくとも 4 週間が経過している。
  • 精神的能力の完全な所有

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • イタリア語を母国語としないイタリア語話者、したがって第 2 世代のスイス イタリア語 ("secundo") も除外されます。
  • 精神障害
  • 評価時に上肢をギプス固定/スプリント固定 (Chung の第 98 条の基準)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効
時間枠：3ヶ月
妥当性は、構造的妥当性、すなわち「健康関連の患者報告アウトカム (HR-PRO) のスコアが測定対象の構造の次元を適切に反映している程度」として評価されます (Mokkink et al., 2010)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠：3ヶ月
信頼性は、内部一貫性 (つまり、「項目間の相互関係の程度」[Mokkink et al., 2010])、テストと再テストの信頼性 (つまり、「測定値の総分散の割合」として評価されます。患者間の「真の」差異」 [Mokkink et al., 2010])、および測定誤差 (すなわち、「測定される構造の真の変化に起因しない、患者のスコアの系統的かつランダムな誤差」[Mokkinkら、2010])。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • スタディディレクター：Maurizio Calcagni, MD、University Hospital, Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Michigan2020.USZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、手の怪我と回復を評価するための重要な臨床項目です。 残念ながら、最もよく使用されるアンケートのいくつかは、イタリア語では利用できません。 これは、イタリア語を話す患者を評価する際に問題を引き起こします。 私たちの目的は、イタリア語版のミシガン ハンド アンケートを文化的に適応させたものを開発することです。 リクルートされた患者のタスクは調査 (オンラインおよび診療所) に回答することであるため、患者にリスクは伴いません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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