黄斑円孔手術における 2 つの眼内ガス注入技術の比較
2020年12月7日 更新者：Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira、Universidade Federal de Pernambuco
黄斑円孔を治療するための硝子体切除術とガスタンポナーデの前向き無作為化臨床試験に着手すること。希釈SF6。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 仮性ファキア
- 以前の網膜硝子体手術なし
- 光干渉断層撮影検査で全層黄斑円孔と診断されました。
- 症状の持続期間が6か月未満
- 同意を通知する
除外基準:
- 眼の外傷
- 研究で使用された製品のいずれかに対するアレルギー、
- 術後60日以内に飛行機で移動する必要がある
- 6ディオプター以上の近視または軸径26mm以上
- 網膜ジストロフィー
- 網膜剥離
- 異常な目の形
- 緑内障
- 糖尿病性網膜症またはその他の目の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少量の原液C3F8
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硝子体切除、内境界膜剥離、眼内ガス注入
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アクティブコンパレータ：希釈した大量のC3f8
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硝子体切除、内境界膜剥離、眼内ガス注入
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アクティブコンパレータ：少量の原液 SF6
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硝子体切除、内境界膜剥離、眼内ガス注入
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アクティブコンパレータ：大量の希釈SF6
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硝子体切除、内境界膜剥離、眼内ガス注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガス持続時間
時間枠：60日まで
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眼内ガスの持続時間
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60日まで
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黄斑穴閉鎖
時間枠：26週間
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一次手術後の黄斑円孔の閉鎖
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：術前、26週
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矯正遠見視力
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術前、26週
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眼内圧
時間枠：術前、1 日、26 週間
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眼内圧
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術前、1 日、26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo PC Lira, PhD、UFPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。