Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to Intraokulære gassinjeksjonsteknikker i Macula Hole Surgery

7. desember 2020 oppdatert av: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie av vitrektomi og gasstamponade for å behandle makulært hull, ved å bruke en liten mengde ufortynnet C3F8 (perfluorpropan) versus en stor mengde fortynnet C3F8 versus en liten mengde ufortynnet SF6 (svovelheksafluorid) versus en stor mengde av fortynnet C3F8 fortynnet SF6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50740600
        • UFPE Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pseudofaki
  • uten tidligere vitreoretinal kirurgi
  • diagnostisert med et makula-hull i full tykkelse på den optiske koherenstomografiundersøkelsen.
  • varighet av symptomer mindre enn 6 måneder
  • informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øyetraumer
  • allergi mot noen av produktene som ble brukt i studien,
  • må reise med fly de første 60 dagene etter operasjonen
  • nærsynthet over 6 dioptrier eller aksial diameter over 26 mm
  • retinal dystrofier
  • netthinneavløsning
  • unormal øyeform
  • glaukom
  • diabetisk retinopati eller andre øyekomorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liten mengde ufortynnet C3F8
Legemiddel: liten mengde ufortynnet C3F8
vitrektomi etterfulgt av peeling av den indre begrensende membranen og, etter det, intraokulær gassinjeksjon
Aktiv komparator: stor mengde fortynnet C3f8
Legemiddel: liten mengde ufortynnet C3F8
vitrektomi etterfulgt av peeling av den indre begrensende membranen og, etter det, intraokulær gassinjeksjon
Aktiv komparator: liten mengde ufortynnet SF6
Legemiddel: liten mengde ufortynnet C3F8
vitrektomi etterfulgt av peeling av den indre begrensende membranen og, etter det, intraokulær gassinjeksjon
Aktiv komparator: stor mengde fortynnet SF6
Legemiddel: liten mengde ufortynnet C3F8
vitrektomi etterfulgt av peeling av den indre begrensende membranen og, etter det, intraokulær gassinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gass varighet
Tidsramme: opptil 60 dager
varigheten av intraokulær gass
opptil 60 dager
lukking av makula-hull
Tidsramme: 26 uker
lukking av makulahullet etter den primære kirurgiske prosedyren
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: preoperativ, 26 uker
korrigert avstandssynsstyrke
preoperativ, 26 uker
intraokulært trykk
Tidsramme: preoperativ, 1 dag, 26 uker
intraokulært trykk
preoperativ, 1 dag, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12347319.9.0000.8807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere