Két intraokuláris gázinjekciós technika összehasonlítása a makulalyuk sebészetben
2020. december 7. frissítette: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat elvégzése vitrectomiával és gáztamponáddal a makulalyuk kezelésére, kis mennyiségű hígítatlan C3F8-at (perfluorpropánt) alkalmazva nagy mennyiségű hígított C3F8-cal szemben kis mennyiségű hígítatlan SF6-tal (kén-hexafluorid) szemben nagy mennyiségű hígított SF6.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pseudophakia
- korábbi vitreoretinális műtét nélkül
- az optikai koherencia tomográfiás vizsgálaton teljes vastagságú makulalyukat diagnosztizáltak.
- a tünetek időtartama kevesebb, mint 6 hónap
- tájékoztassa a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- szem trauma
- allergia a vizsgálatban használt bármely termékre,
- repülővel kell utaznia az első 60 posztoperatív napon
- 6 dioptria feletti rövidlátás vagy 26 mm feletti axiális átmérő
- retina dystrophiák
- retina leválás
- rendellenes szemforma
- glaukóma
- diabéteszes retinopátia vagy egyéb szembetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis mennyiségű hígítatlan C3F8
|
vitrectomia, majd a belső határoló membrán lehámlása és ezt követően intraokuláris gázinjektálás
|
|
Aktív összehasonlító: nagy mennyiségű hígított C3f8
|
vitrectomia, majd a belső határoló membrán lehámlása és ezt követően intraokuláris gázinjektálás
|
|
Aktív összehasonlító: kis mennyiségű hígítatlan SF6
|
vitrectomia, majd a belső határoló membrán lehámlása és ezt követően intraokuláris gázinjektálás
|
|
Aktív összehasonlító: nagy mennyiségű hígított SF6
|
vitrectomia, majd a belső határoló membrán lehámlása és ezt követően intraokuláris gázinjektálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gáz időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
az intraokuláris gáz időtartama
|
legfeljebb 60 napig
|
|
makula lyuk lezárása
Időkeret: 26 hét
|
a makulalyuk lezárása az elsődleges sebészeti beavatkozás után
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: preoperatív, 26 hét
|
korrigált távolsági látásélesség
|
preoperatív, 26 hét
|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: preoperatív, 1 nap, 26 hét
|
intraokuláris nyomás
|
preoperatív, 1 nap, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12347319.9.0000.8807
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .