Porovnání dvou technik nitrooční injekce plynu při operaci makuly
7. prosince 2020 aktualizováno: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Provést prospektivní randomizovanou klinickou studii vitrektomie a plynové tamponády k léčbě makulární díry s použitím malého množství neředěného C3F8 (perfluorpropan) oproti velkému množství zředěného C3F8 oproti malému množství neředěného SF6 (fluorid sírový) oproti velkému množství zředěný SF6.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pseudofakie
- bez předchozí vitreoretinální operace
- při vyšetření optické koherentní tomografie byla diagnostikována díra makuly v plné tloušťce.
- trvání příznaků méně než 6 měsíců
- informovat souhlas
Kritéria vyloučení:
- oční trauma
- alergie na kterýkoli z produktů použitých ve studii,
- potřeba cestovat letadlem v prvních 60 pooperačních dnech
- krátkozrakost nad 6 dioptrií nebo axiální průměr nad 26 mm
- retinální dystrofie
- odchlípení sítnice
- abnormální tvar očí
- glaukom
- diabetická retinopatie nebo jiné oční komorbidity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: malé množství neředěného C3F8
|
vitrektomie s následným odlupováním vnitřní omezující membrány a poté nitrooční injekcí plynu
|
|
Aktivní komparátor: velké množství zředěného C3f8
|
vitrektomie s následným odlupováním vnitřní omezující membrány a poté nitrooční injekcí plynu
|
|
Aktivní komparátor: malé množství neředěného SF6
|
vitrektomie s následným odlupováním vnitřní omezující membrány a poté nitrooční injekcí plynu
|
|
Aktivní komparátor: velké množství zředěného SF6
|
vitrektomie s následným odlupováním vnitřní omezující membrány a poté nitrooční injekcí plynu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání plynu
Časové okno: až 60 dnů
|
trvání nitroočního plynu
|
až 60 dnů
|
|
uzávěr makuly
Časové okno: 26 týdnů
|
uzavření makulární díry po primárním chirurgickém výkonu
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: předoperačně, 26 týdnů
|
korigovaná zraková ostrost na dálku
|
předoperačně, 26 týdnů
|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: předoperační, 1 den, 26 týdnů
|
nitroočního tlaku
|
předoperační, 1 den, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12347319.9.0000.8807
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .