Vergleich zweier intraokularer Gasinjektionstechniken in der Makulalochchirurgie
7. Dezember 2020 aktualisiert von: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zur Vitrektomie und Gastamponade zur Behandlung des Makulalochs unter Verwendung einer kleinen Menge unverdünnten C3F8 (Perfluorpropan) im Vergleich zu einer großen Menge verdünnten C3F8 im Vergleich zu einer kleinen Menge unverdünnten SF6 (Schwefelhexafluorid) im Vergleich zu einer großen Menge von verdünntes SF6.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PE
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Recife, PE, Brasilien, 50740600
- UFPE Ophthalmology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pseudophakie
- ohne vorherige vitreoretinale Operation
- Bei der optischen Kohärenztomographie-Untersuchung wurde ein Makulaloch in voller Dicke diagnostiziert.
- Dauer der Symptome weniger als 6 Monate
- Zustimmung informieren
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte,
- müssen in den ersten 60 postoperativen Tagen mit dem Flugzeug reisen
- Kurzsichtigkeit über 6 Dioptrien oder axialer Durchmesser über 26 mm
- Netzhautdystrophien
- Netzhautablösung
- anormale Augenform
- Glaukom
- diabetische Retinopathie oder andere Augenkomorbiditäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kleine Menge unverdünntes C3F8
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Vitrektomie mit anschließendem Peeling der inneren Grenzmembran und anschließender intraokularer Gasinjektion
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Aktiver Komparator: große Menge verdünntes C3f8
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Vitrektomie mit anschließendem Peeling der inneren Grenzmembran und anschließender intraokularer Gasinjektion
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Aktiver Komparator: kleine Menge unverdünntes SF6
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Vitrektomie mit anschließendem Peeling der inneren Grenzmembran und anschließender intraokularer Gasinjektion
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Aktiver Komparator: große Menge verdünntes SF6
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Vitrektomie mit anschließendem Peeling der inneren Grenzmembran und anschließender intraokularer Gasinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gasdauer
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Dauer des intraokularen Gases
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bis zu 60 Tage
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Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: 26 Wochen
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Verschluss des Makulalochs nach dem primären chirurgischen Eingriff
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ, 26 Wochen
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korrigierte Fernsehschärfe
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präoperativ, 26 Wochen
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Augeninnendruck
Zeitfenster: präoperativ, 1 Tag, 26 Wochen
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Augeninnendruck
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präoperativ, 1 Tag, 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12347319.9.0000.8807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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