两种眼内注气技术在黄斑裂孔手术中的比较
2020年12月7日 更新者：Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira、Universidade Federal de Pernambuco
进行玻璃体切除术和气体填塞治疗黄斑裂孔的前瞻性随机临床试验，使用少量未稀释的 C3F8（全氟丙烷）与大量稀释的 C3F8 与少量未稀释的 SF6（六氟化硫）与大量的稀释的 SF6。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西、50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 假晶状体
- 之前没有做过玻璃体视网膜手术
- 在光学相干断层扫描检查中被诊断出患有全层黄斑裂孔。
- 症状持续时间少于 6 个月
- 告知同意
排除标准：
- 眼外伤
- 对研究中使用的任何产品过敏，
- 术后前 60 天需要乘飞机旅行
- 近视超过 6 屈光度或眼轴直径超过 26 毫米
- 视网膜营养不良
- 视网膜脱离
- 眼睛形状异常
- 青光眼
- 糖尿病视网膜病变或其他眼部合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：少量未稀释的 C3F8
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玻璃体切除术，然后剥离内界膜，然后进行眼内气体注射
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有源比较器：大量稀释的 C3f8
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玻璃体切除术，然后剥离内界膜，然后进行眼内气体注射
|
|
有源比较器：少量未稀释的 SF6
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玻璃体切除术，然后剥离内界膜，然后进行眼内气体注射
|
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有源比较器：大量稀释的SF6
|
玻璃体切除术，然后剥离内界膜，然后进行眼内气体注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气体持续时间
大体时间：最多 60 天
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眼内积气持续时间
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最多 60 天
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黄斑裂孔闭合
大体时间：26周
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初次手术后黄斑裂孔闭合
|
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术前，26周
|
矫正远视力
|
术前，26周
|
|
眼压
大体时间：术前，1天，26周
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眼压
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术前，1天，26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo PC Lira, PhD、UFPE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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