Porównanie dwóch technik śródgałkowego wstrzykiwania gazu w chirurgii otworu plamki żółtej
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego witrektomii i tamponady gazowej w leczeniu otworu plamki żółtej, przy użyciu niewielkiej ilości nierozcieńczonego C3F8 (perfluoropropan) w porównaniu z dużą ilością rozcieńczonego C3F8 w porównaniu z niewielką ilością nierozcieńczonego SF6 (sześciofluorku siarki) w porównaniu z dużą ilością rozcieńczony SF6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pseudofakia
- bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej
- zdiagnozowano otwór plamki pełnej grubości w badaniu optycznej koherentnej tomografii.
- czas trwania objawów krótszy niż 6 miesięcy
- informować o zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- uraz oka
- alergia na którykolwiek z produktów użytych w badaniu,
- konieczność podróżowania samolotem w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
- krótkowzroczność powyżej 6 dioptrii lub średnica osiowa powyżej 26 mm
- dystrofie siatkówki
- odwarstwienie siatkówki
- nieprawidłowy kształt oka
- jaskra
- retinopatia cukrzycowa lub inne współistniejące choroby oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niewielka ilość nierozcieńczonego C3F8
|
witrektomia, a następnie złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej, a następnie dogałkowe wstrzyknięcie gazu
|
|
Aktywny komparator: duża ilość rozcieńczonego C3f8
|
witrektomia, a następnie złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej, a następnie dogałkowe wstrzyknięcie gazu
|
|
Aktywny komparator: niewielka ilość nierozcieńczonego SF6
|
witrektomia, a następnie złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej, a następnie dogałkowe wstrzyknięcie gazu
|
|
Aktywny komparator: duża ilość rozcieńczonego SF6
|
witrektomia, a następnie złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej, a następnie dogałkowe wstrzyknięcie gazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania gazu
Ramy czasowe: do 60 dni
|
czas trwania gazu wewnątrzgałkowego
|
do 60 dni
|
|
zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
zamknięcie otworu plamki żółtej po pierwotnym zabiegu chirurgicznym
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 26 tyg
|
skorygowana ostrość widzenia do dali
|
przedoperacyjny, 26 tyg
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 dzień, 26 tygodni
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
przedoperacyjne, 1 dzień, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12347319.9.0000.8807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .