Сравнение двух методов внутриглазной инъекции газа при хирургии отверстия макулы
7 декабря 2020 г. обновлено: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Провести проспективное рандомизированное клиническое исследование витрэктомии и газовой тампонады для лечения макулярного разрыва с использованием небольшого количества неразбавленного C3F8 (перфторпропана) в сравнении с большим количеством разбавленного C3F8 в сравнении с небольшим количеством неразбавленного SF6 (гексафторид серы) в сравнении с большим количеством разбавленный элегаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- псевдофакия
- без предшествующей витреоретинальной хирургии
- На оптической когерентной томографии диагностировано полнослойное отверстие макулы.
- продолжительность симптомов менее 6 мес.
- сообщить согласие
Критерий исключения:
- глазная травма
- аллергия на любой из продуктов, используемых в исследовании,
- необходимость путешествовать самолетом в первые 60 послеоперационных дней
- близорукость более 6 диоптрий или аксиальный диаметр более 26 мм
- дистрофии сетчатки
- отслойка сетчатки
- аномальная форма глаз
- глаукома
- диабетическая ретинопатия или другие сопутствующие заболевания глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: небольшое количество неразбавленного C3F8
|
витрэктомия с последующим пилингом внутренней пограничной мембраны и после этого внутриглазным введением газа
|
|
Активный компаратор: большое количество разбавленного C3f8
|
витрэктомия с последующим пилингом внутренней пограничной мембраны и после этого внутриглазным введением газа
|
|
Активный компаратор: небольшое количество неразбавленного SF6
|
витрэктомия с последующим пилингом внутренней пограничной мембраны и после этого внутриглазным введением газа
|
|
Активный компаратор: большое количество разбавленного SF6
|
витрэктомия с последующим пилингом внутренней пограничной мембраны и после этого внутриглазным введением газа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность газа
Временное ограничение: до 60 дней
|
продолжительность внутриглазного газа
|
до 60 дней
|
|
закрытие отверстия макулы
Временное ограничение: 26 недель
|
закрытие макулярного отверстия после первичной хирургической процедуры
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: до операции, 26 недель
|
скорректированная острота зрения вдаль
|
до операции, 26 недель
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: до операции, 1 день, 26 недель
|
внутриглазное давление
|
до операции, 1 день, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12347319.9.0000.8807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .