Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to intraokulære gasinjektionsteknikker i Macula-hulskirurgi

7. december 2020 opdateret af: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
At udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med vitrektomi og gastamponade til behandling af makulært hul ved at bruge en lille mængde ufortyndet C3F8 (perfluorpropan) versus en stor mængde fortyndet C3F8 versus en lille mængde ufortyndet SF6 (svovlhexafluorid) versus en stor mængde fortyndet SF6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740600
        • UFPE Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pseudofaki
  • uden tidligere vitreoretinal operation
  • diagnosticeret med et makulahul i fuld tykkelse på den optiske kohærens tomografiundersøgelse.
  • varighed af symptomer mindre end 6 måneder
  • informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øjenstraumer
  • allergi over for et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen,
  • skal rejse med fly i de første 60 postoperative dage
  • nærsynethed over 6 dioptrier eller aksial diameter over 26 mm
  • nethindedystrofier
  • nethindeløsning
  • unormal øjenform
  • glaukom
  • diabetisk retinopati eller andre øjenkomorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lille mængde ufortyndet C3F8
Medicin: lille mængde ufortyndet C3F8
vitrektomi efterfulgt af afskalning af den indre begrænsende membran og derefter intraokulær gasinjektion
Aktiv komparator: stor mængde fortyndet C3f8
Medicin: lille mængde ufortyndet C3F8
vitrektomi efterfulgt af afskalning af den indre begrænsende membran og derefter intraokulær gasinjektion
Aktiv komparator: lille mængde ufortyndet SF6
Medicin: lille mængde ufortyndet C3F8
vitrektomi efterfulgt af afskalning af den indre begrænsende membran og derefter intraokulær gasinjektion
Aktiv komparator: stor mængde fortyndet SF6
Medicin: lille mængde ufortyndet C3F8
vitrektomi efterfulgt af afskalning af den indre begrænsende membran og derefter intraokulær gasinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gas varighed
Tidsramme: op til 60 dage
varigheden af ​​intraokulær gas
op til 60 dage
makula hul lukning
Tidsramme: 26 uger
lukning af makulært hul efter det primære kirurgiske indgreb
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: præoperativ, 26 uger
korrigeret afstandssynsstyrke
præoperativ, 26 uger
intraokulært tryk
Tidsramme: præoperativ, 1 dag, 26 uger
intraokulært tryk
præoperativ, 1 dag, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12347319.9.0000.8807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner