Vergelijking van twee intraoculaire gasinjectietechnieken bij macula-gatchirurgie
7 december 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van vitrectomie en gastamponade om maculair gaatje te behandelen, waarbij een kleine hoeveelheid onverdunde C3F8 (perfluorpropaan) wordt gebruikt versus een grote hoeveelheid verdunde C3F8 versus een kleine hoeveelheid onverdunde SF6 (zwavelhexafluoride) versus een grote hoeveelheid verdunde SF6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pseudofakie
- zonder eerdere vitreoretinale chirurgie
- gediagnosticeerd met een macula-gat over de volledige dikte op het optische coherentietomografie-onderzoek.
- duur van de symptomen minder dan 6 maanden
- toestemming informeren
Uitsluitingscriteria:
- oogletsel
- allergie voor een van de producten die in de studie zijn gebruikt,
- de eerste 60 postoperatieve dagen per vliegtuig moet reizen
- bijziendheid meer dan 6 dioptrieën of axiale diameter meer dan 26 mm
- netvliesdystrofieën
- netvliesloslating
- abnormale oogvorm
- glaucoom
- diabetische retinopathie of andere oogcomorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kleine hoeveelheid onverdunde C3F8
|
vitrectomie gevolgd door peeling van het interne beperkende membraan en daarna intraoculaire gasinjectie
|
|
Actieve vergelijker: grote hoeveelheid verdunde C3f8
|
vitrectomie gevolgd door peeling van het interne beperkende membraan en daarna intraoculaire gasinjectie
|
|
Actieve vergelijker: kleine hoeveelheid onverdunde SF6
|
vitrectomie gevolgd door peeling van het interne beperkende membraan en daarna intraoculaire gasinjectie
|
|
Actieve vergelijker: grote hoeveelheid verdunde SF6
|
vitrectomie gevolgd door peeling van het interne beperkende membraan en daarna intraoculaire gasinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gas duur
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
duur van intraoculair gas
|
tot 60 dagen
|
|
macula gat sluiting
Tijdsspanne: 26 weken
|
sluiting van het maculagat na de primaire chirurgische ingreep
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: preoperatief, 26 weken
|
gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
preoperatief, 26 weken
|
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: preoperatief, 1 dag, 26 weken
|
intraoculaire druk
|
preoperatief, 1 dag, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12347319.9.0000.8807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .