Comparación de dos técnicas de inyección de gas intraocular en la cirugía del agujero de la mácula
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de vitrectomía y taponamiento con gas para tratar el agujero macular, utilizando una pequeña cantidad de C3F8 sin diluir (perfluoropropano) versus una gran cantidad de C3F8 diluido versus una pequeña cantidad de SF6 sin diluir (hexafluoruro de azufre) versus una gran cantidad de SF6 diluido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pseudofaquia
- sin cirugía vitreorretiniana previa
- diagnosticado con un agujero macular de espesor total en el examen de tomografía de coherencia óptica.
- duración de los síntomas menos de 6 meses
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trauma ocular
- alergia a cualquiera de los productos utilizados en el estudio,
- necesidad de viajar en avión en los primeros 60 días postoperatorios
- miopía superior a 6 dioptrías o diámetro axial superior a 26 mm
- distrofias retinales
- desprendimiento de retina
- forma anormal del ojo
- glaucoma
- retinopatía diabética u otras comorbilidades oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
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vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
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Comparador activo: gran cantidad de C3f8 diluido
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vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
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|
Comparador activo: pequeña cantidad de SF6 sin diluir
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vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
|
|
Comparador activo: gran cantidad de SF6 diluido
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vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del gas
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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duración del gas intraocular
|
hasta 60 días
|
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cierre del agujero de la mácula
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
cierre del agujero macular después del procedimiento quirúrgico primario
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio, 26 semanas
|
agudeza visual lejana corregida
|
preoperatorio, 26 semanas
|
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presión intraocular
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 día, 26 semanas
|
presión intraocular
|
preoperatorio, 1 día, 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12347319.9.0000.8807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .