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Comparación de dos técnicas de inyección de gas intraocular en la cirugía del agujero de la mácula

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de vitrectomía y taponamiento con gas para tratar el agujero macular, utilizando una pequeña cantidad de C3F8 sin diluir (perfluoropropano) versus una gran cantidad de C3F8 diluido versus una pequeña cantidad de SF6 sin diluir (hexafluoruro de azufre) versus una gran cantidad de SF6 diluido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50740600
        • UFPE Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pseudofaquia
  • sin cirugía vitreorretiniana previa
  • diagnosticado con un agujero macular de espesor total en el examen de tomografía de coherencia óptica.
  • duración de los síntomas menos de 6 meses
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • trauma ocular
  • alergia a cualquiera de los productos utilizados en el estudio,
  • necesidad de viajar en avión en los primeros 60 días postoperatorios
  • miopía superior a 6 dioptrías o diámetro axial superior a 26 mm
  • distrofias retinales
  • desprendimiento de retina
  • forma anormal del ojo
  • glaucoma
  • retinopatía diabética u otras comorbilidades oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
Droga: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
Comparador activo: gran cantidad de C3f8 diluido
Droga: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
Comparador activo: pequeña cantidad de SF6 sin diluir
Droga: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular
Comparador activo: gran cantidad de SF6 diluido
Droga: pequeña cantidad de C3F8 sin diluir
vitrectomía seguida de peeling de la membrana limitante interna y, posteriormente, inyección de gas intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del gas
Periodo de tiempo: hasta 60 días
duración del gas intraocular
hasta 60 días
cierre del agujero de la mácula
Periodo de tiempo: 26 semanas
cierre del agujero macular después del procedimiento quirúrgico primario
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio, 26 semanas
agudeza visual lejana corregida
preoperatorio, 26 semanas
presión intraocular
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 día, 26 semanas
presión intraocular
preoperatorio, 1 día, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12347319.9.0000.8807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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