Kahden silmänsisäisen kaasuruiskutustekniikan vertailu makulanreikäkirurgiassa
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen vitrektomia ja kaasutamponaatti silmänpohjan reiän hoitamiseksi käyttämällä pientä määrää laimentamatonta C3F8:aa (perfluoripropaania) verrattuna suureen määrään laimennettua C3F8:aa verrattuna pieneen määrään laimentamatonta SF6:ta (rikkiheksafluoridia) vastaan suuri määrä laimennettu SF6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pseudofakia
- ilman aikaisempaa lasikalvoleikkausta
- todettiin optisessa koherenssitomografiassa täysipaksuinen makulan reikä.
- oireiden kesto alle 6 kuukautta
- ilmoittaa suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- silmän trauma
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle,
- tarvitse matkustaa lentokoneella ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
- likinäköisyys yli 6 dioptriaa tai aksiaalinen halkaisija yli 26 mm
- verkkokalvon dystrofiat
- verkkokalvon irtauma
- epänormaali silmien muoto
- glaukooma
- diabeettinen retinopatia tai muut silmäsairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni määrä laimentamatonta C3F8:aa
|
vitrektomia, jota seuraa sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen ja sen jälkeen silmänsisäinen kaasuruiskutus
|
|
Active Comparator: suuri määrä laimennettua C3f8:aa
|
vitrektomia, jota seuraa sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen ja sen jälkeen silmänsisäinen kaasuruiskutus
|
|
Active Comparator: pieni määrä laimentamatonta SF6:ta
|
vitrektomia, jota seuraa sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen ja sen jälkeen silmänsisäinen kaasuruiskutus
|
|
Active Comparator: suuri määrä laimennettua SF6:ta
|
vitrektomia, jota seuraa sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen ja sen jälkeen silmänsisäinen kaasuruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasun kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
silmänsisäisen kaasun kesto
|
jopa 60 päivää
|
|
makulan reiän sulkeminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
silmänpohjan reiän sulkeminen ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 26 viikkoa
|
korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
ennen leikkausta, 26 viikkoa
|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 päivä, 26 viikkoa
|
silmänsisäinen paine
|
ennen leikkausta, 1 päivä, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12347319.9.0000.8807
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .