Confronto di due tecniche di iniezione di gas intraoculare nella chirurgia del foro maculare
7 dicembre 2020 aggiornato da: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Intraprendere uno studio clinico prospettico randomizzato di vitrectomia e tamponamento gassoso per il trattamento del foro maculare, utilizzando una piccola quantità di C3F8 non diluito (perfluoropropano) rispetto a una grande quantità di C3F8 diluito rispetto a una piccola quantità di SF6 non diluito (esafluoruro di zolfo) rispetto a una grande quantità di SF6 diluito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PE
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Recife, PE, Brasile, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pseudofachia
- senza precedente intervento vitreoretinico
- diagnosticato un foro maculare a tutto spessore all'esame di tomografia a coerenza ottica.
- durata dei sintomi inferiore a 6 mesi
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- trauma oculare
- allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio,
- necessità di viaggiare in aereo nei primi 60 giorni postoperatori
- miopia superiore a 6 diottrie o diametro assiale superiore a 26 mm
- distrofie retiniche
- distacco della retina
- forma anormale degli occhi
- glaucoma
- retinopatia diabetica o altre comorbilità oculari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: piccola quantità di C3F8 non diluito
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vitrectomia seguita da peeling della membrana limitante interna e, successivamente, iniezione di gas intraoculare
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Comparatore attivo: grande quantità di C3f8 diluito
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vitrectomia seguita da peeling della membrana limitante interna e, successivamente, iniezione di gas intraoculare
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Comparatore attivo: piccola quantità di SF6 non diluito
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vitrectomia seguita da peeling della membrana limitante interna e, successivamente, iniezione di gas intraoculare
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Comparatore attivo: grande quantità di SF6 diluito
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vitrectomia seguita da peeling della membrana limitante interna e, successivamente, iniezione di gas intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del gas
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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durata del gas intraoculare
|
fino a 60 giorni
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chiusura del foro della macula
Lasso di tempo: 26 settimane
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chiusura del foro maculare dopo la procedura chirurgica primaria
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 26 settimane
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acuità visiva a distanza corretta
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preoperatorio, 26 settimane
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 giorno, 26 settimane
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pressione intraoculare
|
preoperatorio, 1 giorno, 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12347319.9.0000.8807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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