Comparação de Duas Técnicas de Injeção de Gás Intraocular na Cirurgia do Buraco da Mácula
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Para realizar um ensaio clínico prospectivo randomizado de vitrectomia e tamponamento de gás para tratar o buraco macular, utilizando uma pequena quantidade de C3F8 não diluído (perfluoropropano) versus uma grande quantidade de C3F8 diluído versus uma pequena quantidade de SF6 não diluído (hexafluoreto de enxofre) versus uma grande quantidade de SF6 diluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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PE
-
Recife, PE, Brasil, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pseudofacia
- sem cirurgia vitreorretiniana prévia
- diagnosticado com buraco macular de espessura total no exame de tomografia de coerência óptica.
- duração dos sintomas inferior a 6 meses
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- trauma ocular
- alergia a algum dos produtos utilizados no estudo,
- necessidade de viajar de avião nos primeiros 60 dias de pós-operatório
- miopia acima de 6 dioptrias ou diâmetro axial acima de 26 mm
- distrofias retinianas
- descolamento de retina
- formato de olho anormal
- glaucoma
- retinopatia diabética ou outras comorbidades oculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pequena quantidade de C3F8 não diluído
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vitrectomia seguida de peeling da membrana limitante interna e, em seguida, injeção intraocular de gás
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Comparador Ativo: grande quantidade de C3f8 diluído
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vitrectomia seguida de peeling da membrana limitante interna e, em seguida, injeção intraocular de gás
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Comparador Ativo: pequena quantidade de SF6 não diluído
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vitrectomia seguida de peeling da membrana limitante interna e, em seguida, injeção intraocular de gás
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Comparador Ativo: grande quantidade de SF6 diluído
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vitrectomia seguida de peeling da membrana limitante interna e, em seguida, injeção intraocular de gás
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do gás
Prazo: até 60 dias
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duração do gás intraocular
|
até 60 dias
|
|
fechamento do buraco macular
Prazo: 26 semanas
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fechamento do buraco macular após o procedimento cirúrgico primário
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26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: pré-operatório, 26 semanas
|
acuidade visual à distância corrigida
|
pré-operatório, 26 semanas
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pressão intraocular
Prazo: pré-operatório, 1 dia, 26 semanas
|
pressão intraocular
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pré-operatório, 1 dia, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12347319.9.0000.8807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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