Jämförelse av två tekniker för intraokulär gasinjektion i macula-hålkirurgi
7 december 2020 uppdaterad av: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning av vitrektomi och gastamponad för att behandla makulahål, med användning av en liten mängd outspädd C3F8 (perfluorpropan) kontra en stor mängd utspädd C3F8 kontra en liten mängd outspädd SF6 (svavelhexafluorid) kontra en stor mängd av utspädd SF6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pseudofaki
- utan tidigare vitreoretinal operation
- diagnostiserats med ett makulahål i full tjocklek på den optiska koherenstomografiundersökningen.
- varaktighet av symtom mindre än 6 månader
- informera samtycke
Exklusions kriterier:
- ögontrauma
- allergi mot någon av de produkter som används i studien,
- måste resa med flyg under de första 60 dagarna efter operationen
- närsynthet över 6 dioptrier eller axiell diameter över 26 mm
- retinal dystrofi
- näthinneavlossning
- onormal ögonform
- glaukom
- diabetisk retinopati eller andra ögonkomorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liten mängd outspädd C3F8
|
vitrektomi följt av peeling av det inre begränsande membranet och, efter det, intraokulär gasinjektion
|
|
Aktiv komparator: stor mängd utspädd C3f8
|
vitrektomi följt av peeling av det inre begränsande membranet och, efter det, intraokulär gasinjektion
|
|
Aktiv komparator: liten mängd outspädd SF6
|
vitrektomi följt av peeling av det inre begränsande membranet och, efter det, intraokulär gasinjektion
|
|
Aktiv komparator: stor mängd utspädd SF6
|
vitrektomi följt av peeling av det inre begränsande membranet och, efter det, intraokulär gasinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasens varaktighet
Tidsram: upp till 60 dagar
|
varaktighet av intraokulär gas
|
upp till 60 dagar
|
|
makula hål förslutning
Tidsram: 26 veckor
|
stängning av makulahålet efter det primära kirurgiska ingreppet
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: preoperativ, 26 veckor
|
korrigerad avståndssynskärpa
|
preoperativ, 26 veckor
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: preoperativ, 1 dag, 26 veckor
|
intraokulärt tryck
|
preoperativ, 1 dag, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12347319.9.0000.8807
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .