Comparaison de deux techniques d'injection intraoculaire de gaz dans la chirurgie du trou macula
7 décembre 2020 mis à jour par: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Entreprendre un essai clinique prospectif randomisé de vitrectomie et de tamponnement au gaz pour traiter le trou maculaire, en utilisant une petite quantité de C3F8 non dilué (perfluoropropane) par rapport à une grande quantité de C3F8 dilué par rapport à une petite quantité de SF6 non dilué (hexafluorure de soufre) par rapport à une grande quantité de SF6 dilué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50740600
- UFPE Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pseudophakie
- sans chirurgie vitréo-rétinienne antérieure
- diagnostiqué avec un trou macula de pleine épaisseur lors de l'examen de tomographie par cohérence optique.
- durée des symptômes inférieure à 6 mois
- informer le consentement
Critère d'exclusion:
- traumatisme oculaire
- allergie à l'un des produits utilisés dans l'étude,
- besoin de voyager en avion dans les 60 premiers jours postopératoires
- myopie supérieure à 6 dioptries ou diamètre axial supérieur à 26 mm
- dystrophies rétiniennes
- décollement de la rétine
- forme anormale des yeux
- glaucome
- rétinopathie diabétique ou autres comorbidités oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: petite quantité de C3F8 non dilué
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vitrectomie suivie d'un pelage de la membrane limitante interne et, après cela, d'une injection intraoculaire de gaz
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Comparateur actif: grande quantité de C3f8 dilué
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vitrectomie suivie d'un pelage de la membrane limitante interne et, après cela, d'une injection intraoculaire de gaz
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Comparateur actif: petite quantité de SF6 non dilué
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vitrectomie suivie d'un pelage de la membrane limitante interne et, après cela, d'une injection intraoculaire de gaz
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Comparateur actif: grande quantité de SF6 dilué
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vitrectomie suivie d'un pelage de la membrane limitante interne et, après cela, d'une injection intraoculaire de gaz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du gaz
Délai: jusqu'à 60 jours
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durée du gaz intraoculaire
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jusqu'à 60 jours
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fermeture du trou de la macula
Délai: 26 semaines
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fermeture du trou maculaire après l'intervention chirurgicale primaire
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acuité visuelle
Délai: préopératoire, 26 semaines
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acuité visuelle de loin corrigée
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préopératoire, 26 semaines
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pression intraocculaire
Délai: préopératoire, 1 jour, 26 semaines
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pression intraocculaire
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préopératoire, 1 jour, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo PC Lira, PhD, UFPE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12347319.9.0000.8807
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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