歯間プラークの減少と歯周炎
歯周病患者におけるさまざまなデバイスの使用後の歯間プラークの減少: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、必要なすべてのデータを収集することを目的とした徹底的な臨床検査を受けます。プロービングポケット深度（PPD）、歯肉縁の後退の存在（Rec）、およびフルマウスプラークスコア（FMPS）の歯周パラメーターが記録されます。 6 サイト/歯で、ノースカロライナ大学 (UNC) の 15 mm の歯周プローブを使用して、校正された 1 人の検査官が、グループの割り当てを知らされていない校正された検査官によって行われました。
歯肉指数（ＧＩ）および角度付き出血スコア（ＡｎｇＢＳ）は、４箇所／歯で記録される。
GI の場合、次のスケールが使用されます。
0 歯肉の正常な外観、出血なし、炎症なし。
- テクスチャーのわずかな変化を伴う軽度の変化および中等度の浮腫、出血なし、軽度の炎症;
- 発赤肥大、または浮腫およびグレージング、プロービング時の出血、中等度の炎症;
- 顕著な発赤、肥大、または浮腫、潰瘍、自然出血、重度の炎症。
AngBS の場合、次のスケールが使用されます。
0: 出血なし。
- プローブ刺激による出血。
- 自然出血
その結果、歯間プラーク スコア (IPS)、歯間歯肉指数 (IGI)、および歯間角出血スコア (IAngBI) が計算されます。
患者は5週間追跡されます。 タイムポイントは次のとおりです: T -7 (口腔衛生指導)、T0 (プロの歯肉縁スケーリングおよび研磨)、T14、T28。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56121
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢層の男性または女性、
- 良好な健康状態、
- 少なくとも20本の天然歯の存在
- 特定の口腔衛生養生法が必要な、PPD≧4mmの残存歯周ポケット。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 治療前の抗生物質療法の適応、
- 慢性感染症、
- 全身性疾患（心血管、肺、脳、および代謝疾患を含む）、
- 同意する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
グループの割り当てによって決定された口腔衛生指導を受けている15人の患者（手動歯ブラシのみの使用）
|
プロの歯肉縁上スケーリングと研磨のセッション: 訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医が細心の注意を払って歯冠側の操作を行います。
歯肉の裂け目/溝の器具使用または調査は行われません。
OHI は手動の歯磨きに重点を置いて与えられ、時点 T-7 で 1 回だけ与えられます。 患者から特に要求されない限り、それ以上の正式な OH 指示は与えられません。 OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 |
|
実験的：テストグループ 1
グループの割り当てによって決定された口腔衛生指導を受けている 15 人の患者 (手動歯ブラシとデンタルフロス)
|
プロの歯肉縁上スケーリングと研磨のセッション: 訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医が細心の注意を払って歯冠側の操作を行います。
歯肉の裂け目/溝の器具使用または調査は行われません。
OHI は手動の歯磨きに重点を置いて与えられ、時点 T-7 で 1 回だけ与えられます。 患者から特に要求されない限り、それ以上の正式な OH 指示は与えられません。 OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 Int-OHI は、各患者に割り当てられたグループの歯間装置に焦点を当てて投与され、時点 T-7 で 1 回だけ投与されます。 患者から特に求められない限り、それ以上の正式な Int-OH の指示はありません。 Int-OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 |
|
実験的：テストグループ 2
グループの割り当てによって決定された口腔衛生指導を受けている 15 人の患者 (手動歯ブラシと歯間ブラシ)
|
プロの歯肉縁上スケーリングと研磨のセッション: 訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医が細心の注意を払って歯冠側の操作を行います。
歯肉の裂け目/溝の器具使用または調査は行われません。
OHI は手動の歯磨きに重点を置いて与えられ、時点 T-7 で 1 回だけ与えられます。 患者から特に要求されない限り、それ以上の正式な OH 指示は与えられません。 OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 Int-OHI は、各患者に割り当てられたグループの歯間装置に焦点を当てて投与され、時点 T-7 で 1 回だけ投与されます。 患者から特に求められない限り、それ以上の正式な Int-OH の指示はありません。 Int-OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 |
|
実験的：テストグループ 3
グループの割り当てによって決定された口腔衛生指導を受けている 15 人の患者 (手動歯ブラシとゴム製の歯間ピック)
|
プロの歯肉縁上スケーリングと研磨のセッション: 訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医が細心の注意を払って歯冠側の操作を行います。
歯肉の裂け目/溝の器具使用または調査は行われません。
OHI は手動の歯磨きに重点を置いて与えられ、時点 T-7 で 1 回だけ与えられます。 患者から特に要求されない限り、それ以上の正式な OH 指示は与えられません。 OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 Int-OHI は、各患者に割り当てられたグループの歯間装置に焦点を当てて投与され、時点 T-7 で 1 回だけ投与されます。 患者から特に求められない限り、それ以上の正式な Int-OH の指示はありません。 Int-OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FMPS フルマウスプラークスコア (FMPS)
時間枠：測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
臨床検査を通じて口頭で測定された FMPS の変化。
測定単位: N
|
測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポケットの深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと5週間で測定
|
臨床検査を通じて口頭で測定されたPPDの変化。
単位：mm
|
ベースラインと5週間で測定
|
|
歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースラインと5週間で測定
|
臨床検査を通じて口頭で測定されたRECの変化。
単位：mm
|
ベースラインと5週間で測定
|
|
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインと5週間で測定
|
臨床検査を通じて口頭で測定されたCALの変化。
単位：mm
|
ベースラインと5週間で測定
|
|
歯肉指数（GI）
時間枠：測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
臨床検査を通じて口頭で測定されたGIの変化。
測定単位: 0 (正常) から 3 (顕著な発赤、肥大、または浮腫、潰瘍) までのスケール
|
測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
|
Angulated 出血スコア (AngBS)
時間枠：測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
臨床検査を通じて口頭で測定された AngBS の変化。
測定単位: 0 (出血なし)、1 (プローブ刺激による出血) から 2 (自然出血) までのスケール。
|
測定: ベースライン、1 週間、3 週間、5 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。