Riduzione della placca interdentale e parodontite
Riduzione della placca interdentale dopo l'uso di diversi dispositivi in pazienti con parodontite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad un esame clinico approfondito volto a raccogliere tutti i dati desiderati: verranno registrati i parametri parodontali di Probing Pocket Depth (PPD), presenza di recessione del margine gengivale (Rec) e punteggio di placca a bocca piena (FMPS). su sei siti/dente da un singolo esaminatore calibrato utilizzando una sonda parodontale da 15 mm dell'Università della Carolina del Nord (UNC) da un esaminatore calibrato alla cieca rispetto all'allocazione di gruppo.
L'indice gengivale (GI) e il punteggio di sanguinamento angolato (AngBS) saranno registrati in quattro siti/dente.
Per GI verrà utilizzata la seguente scala:
0 aspetto normale della gengiva, nessun sanguinamento, nessuna infiammazione;
- lieve alterazione ed edema moderato con lieve alterazione della consistenza, assenza di sanguinamento, lieve infiammazione;
- ipertrofia rossore, o edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio, infiammazione moderata;
- arrossamento marcato, ipertrofia o edema, ulcerazione, sanguinamento spontaneo, grave infiammazione.
Per AngBS verrà utilizzata la seguente scala:
0: nessun sanguinamento;
- sanguinamento alla stimolazione della sonda;
- sanguinamento spontaneo
Di conseguenza, verranno calcolati il punteggio della placca interdentale (IPS), l'indice gengivale interdentale (IGI) e il punteggio del sanguinamento angolato interdentale (IAngBI).
I pazienti saranno seguiti per un periodo di cinque settimane. I tempi saranno i seguenti: T -7 (istruzioni per l'igiene orale), T0 (ablazione e lucidatura sopragengivale professionale), T14, T28.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
- buono stato di salute,
- presenza di almeno 20 denti naturali
- tasche parodontali residue con PPD≥4mm, che necessitano di un regime di igiene orale specifico.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- indicazione alla terapia antibiotica prima del trattamento,
- infezioni croniche,
- malattie sistemiche (incluse malattie cardiovascolari, polmonari, cerebrali e metaboliche),
- non disposto a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
15 pazienti che hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale come determinato dalla loro assegnazione di gruppo (uso del solo spazzolino manuale)
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Una seduta di detartrasi e lucidatura sopragengivale professionale: la strumentazione verrà eseguita da un igienista dentale/parodontologo qualificato con grande cura nell'eseguire manovre esclusivamente coronali.
Non verrà eseguita alcuna strumentazione o esplorazione della fessura/solco gengivale.
L'OHI verrà somministrato incentrato sullo spazzolino manuale e verrà somministrato solo una volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali di OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. L'OHI sarà erogato da igienisti dentali/parodontisti qualificati. |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
15 pazienti che ricevono istruzioni per l'igiene orale come determinato dalla loro assegnazione di gruppo (spazzolino manuale più filo interdentale)
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Una seduta di detartrasi e lucidatura sopragengivale professionale: la strumentazione verrà eseguita da un igienista dentale/parodontologo qualificato con grande cura nell'eseguire manovre esclusivamente coronali.
Non verrà eseguita alcuna strumentazione o esplorazione della fessura/solco gengivale.
L'OHI verrà somministrato incentrato sullo spazzolino manuale e verrà somministrato solo una volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali di OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. L'OHI sarà erogato da igienisti dentali/parodontisti qualificati. Int-OHI verrà somministrato concentrandosi sul dispositivo interdentale del gruppo assegnato per ciascun paziente e verrà somministrato una sola volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali Int-OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. Int-OHI sarà consegnato da un igienista dentale/parodontista qualificato. |
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
15 pazienti che ricevono istruzioni sull'igiene orale come determinato dalla loro assegnazione di gruppo (spazzolino manuale più spazzolini interdentali)
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Una seduta di detartrasi e lucidatura sopragengivale professionale: la strumentazione verrà eseguita da un igienista dentale/parodontologo qualificato con grande cura nell'eseguire manovre esclusivamente coronali.
Non verrà eseguita alcuna strumentazione o esplorazione della fessura/solco gengivale.
L'OHI verrà somministrato incentrato sullo spazzolino manuale e verrà somministrato solo una volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali di OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. L'OHI sarà erogato da igienisti dentali/parodontisti qualificati. Int-OHI verrà somministrato concentrandosi sul dispositivo interdentale del gruppo assegnato per ciascun paziente e verrà somministrato una sola volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali Int-OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. Int-OHI sarà consegnato da un igienista dentale/parodontista qualificato. |
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Sperimentale: Gruppo di prova 3
15 pazienti che ricevono istruzioni per l'igiene orale come determinato dalla loro assegnazione di gruppo (spazzolino manuale più stuzzicadenti interdentali in gomma)
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Una seduta di detartrasi e lucidatura sopragengivale professionale: la strumentazione verrà eseguita da un igienista dentale/parodontologo qualificato con grande cura nell'eseguire manovre esclusivamente coronali.
Non verrà eseguita alcuna strumentazione o esplorazione della fessura/solco gengivale.
L'OHI verrà somministrato incentrato sullo spazzolino manuale e verrà somministrato solo una volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali di OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. L'OHI sarà erogato da igienisti dentali/parodontisti qualificati. Int-OHI verrà somministrato concentrandosi sul dispositivo interdentale del gruppo assegnato per ciascun paziente e verrà somministrato una sola volta al punto temporale T-7. Non verranno fornite ulteriori istruzioni formali Int-OH, a meno che non sia espressamente richiesto dal paziente. Int-OHI sarà consegnato da un igienista dentale/parodontista qualificato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMPS Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Cambiamenti nella FMPS, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: n
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Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 5 settimane
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Cambiamenti nella PPD, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e a 5 settimane
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Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 5 settimane
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Cambiamenti in REC, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e a 5 settimane
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 5 settimane
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Cambiamenti in CAL, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e a 5 settimane
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Cambiamenti nel GI, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: scala da 0 (normale) a 3 (rossore marcato, ipertrofia o edema, ulcerazione)
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Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Punteggio di sanguinamento angolato (AngBS)
Lasso di tempo: Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Cambiamenti nell'AngBS, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: scala da 0 (nessun sanguinamento), 1 (sanguinamento su stimolazione della sonda) a 2 (sanguinamento spontaneo).
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Misurato a: basale, a 1 settimana, a 3 settimane e a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Periobrush
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