Hampaidenvälisten plakkien vähentäminen ja parodontiitti
Hampaidenvälisten plakkien vähentäminen eri laitteiden käytön jälkeen parodontiittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi perusteellisen kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on kerätä kaikki halutut tiedot: periodontaaliset parametrit Probing Pocket Depth (PPD), ienreunan taantuminen (Rec) ja full mouth plakin pisteet (FMPS) tallennetaan. kuudessa kohdassa/hampaassa yhdellä kalibroidulla tutkijalla käyttäen University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontaalista koetinta kalibroidulla tutkijalla, joka on sokea ryhmäjakoa varten.
Ienindeksi (GI) ja kulmavuotopistemäärä (AngBS) kirjataan neljästä kohdasta/hammasta.
GI:lle käytetään seuraavaa asteikkoa:
0 ien normaali ulkonäkö, ei verenvuotoa, ei tulehdusta;
- lievä muutos ja kohtalainen turvotus sekä lievä rakennemuutos, ei verenvuotoa, lievä tulehdus;
- punoitus hypertrofia tai turvotus ja lasitus, verenvuoto koettaessa, kohtalainen tulehdus;
- huomattava punoitus, hypertrofia tai turvotus, haavaumat, spontaani verenvuoto, vaikea tulehdus.
AngBS:ssä käytetään seuraavaa asteikkoa:
0: ei verenvuotoa;
- verenvuoto koettimen stimulaation yhteydessä;
- spontaani verenvuoto
Tästä johtuen lasketaan interdentaalinen plakkipistemäärä (IPS), hampaiden välinen ienindeksi (IGI) ja hampaiden välinen kulmavuotopiste (IAngBI).
Potilaita seurataan viiden viikon ajan. Aikapisteet ovat seuraavat: T -7 (suuhygieniaohjeet), T0 (ammattimainen supragingivaalinen hilsetys ja kiillotus), T14, T28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ovat 18-70-vuotiaita,
- hyvä terveydentila,
- vähintään 20 luonnollista hammasta
- jäännös periodontaaliset taskut, joissa PPD≥4 mm, jotka tarvitsevat erityistä suuhygieniaohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys,
- antibioottihoidon indikaatio ennen hoitoa,
- krooniset infektiot,
- systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, aivo- ja aineenvaihduntasairaudet),
- ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
15 potilasta, jotka saavat suun hygieniaohjeita ryhmäjakauman mukaan (pelkän manuaalisen hammasharjan käyttö)
|
Ammattimaisen supragingivaalisen hilseilyn ja kiillotuksen istunto: koulutettu suuhygienisti/parodontologi suorittaa instrumentoinnin erittäin huolellisesti suorittaen yksinomaan koronaalisen liikkeitä.
Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
OHI keskittyy manuaaliseen hampaiden harjaukseen ja se annetaan vain kerran ajankohdassa T-7. Muita virallisia OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
15 potilasta, jotka saavat suun hygieniaohjeita ryhmäjaon mukaan (manuaalinen hammasharja ja hammaslanka)
|
Ammattimaisen supragingivaalisen hilseilyn ja kiillotuksen istunto: koulutettu suuhygienisti/parodontologi suorittaa instrumentoinnin erittäin huolellisesti suorittaen yksinomaan koronaalisen liikkeitä.
Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
OHI keskittyy manuaaliseen hampaiden harjaukseen ja se annetaan vain kerran ajankohdassa T-7. Muita virallisia OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. Int-OHI annetaan keskittyen kullekin potilaalle osoitetun ryhmän hammasvälilaitteeseen ja se annetaan vain kerran ajanhetkellä T-7. Muita virallisia Int-OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. Int-OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
15 potilasta, jotka saavat suun hygieniaohjeita ryhmäjakauman mukaan (manuaalinen hammasharja ja hammasväliharjat)
|
Ammattimaisen supragingivaalisen hilseilyn ja kiillotuksen istunto: koulutettu suuhygienisti/parodontologi suorittaa instrumentoinnin erittäin huolellisesti suorittaen yksinomaan koronaalisen liikkeitä.
Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
OHI keskittyy manuaaliseen hampaiden harjaukseen ja se annetaan vain kerran ajankohdassa T-7. Muita virallisia OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. Int-OHI annetaan keskittyen kullekin potilaalle osoitetun ryhmän hammasvälilaitteeseen ja se annetaan vain kerran ajanhetkellä T-7. Muita virallisia Int-OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. Int-OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3
15 potilasta, jotka saavat suun hygieniaohjeita ryhmäjakauman mukaan (manuaalinen hammasharja ja kumiset hammasvälit)
|
Ammattimaisen supragingivaalisen hilseilyn ja kiillotuksen istunto: koulutettu suuhygienisti/parodontologi suorittaa instrumentoinnin erittäin huolellisesti suorittaen yksinomaan koronaalisen liikkeitä.
Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
OHI keskittyy manuaaliseen hampaiden harjaukseen ja se annetaan vain kerran ajankohdassa T-7. Muita virallisia OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. Int-OHI annetaan keskittyen kullekin potilaalle osoitetun ryhmän hammasvälilaitteeseen ja se annetaan vain kerran ajanhetkellä T-7. Muita virallisia Int-OH-ohjeita ei anneta, ellei potilas erikseen pyydä. Int-OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMPS koko suun plakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
Muutokset FMPS:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: N
|
Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
Muutokset GI:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: asteikko 0 (normaali) 3 (merkittävä punoitus, hypertrofia tai turvotus, haavauma)
|
Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
|
Kulmaverenvuotopisteet (AngBS)
Aikaikkuna: Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
Muutokset AngBS:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: asteikko 0 (ei verenvuotoa), 1 (verenvuoto koettimen stimulaation jälkeen) 2:een (spontaani verenvuoto).
|
Mitattu: Lähtötaso, 1 viikon kohdalla, 3 viikon kohdalla ja 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Periobrush
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .