Уменьшение межзубного налета и пародонтит
Уменьшение межзубного налета после использования различных устройств у пациентов с пародонтитом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, пройдут тщательное клиническое обследование с целью сбора всех необходимых данных: будут зарегистрированы пародонтальные параметры глубины кармана при зондировании (PPD), наличие рецессии десневого края (Rec) и оценка зубного налета во рту (FMPS). на шести участках/зуб одним квалифицированным исследователем с использованием 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) калиброванным исследователем, слепым к распределению по группам.
Десневой индекс (GI) и угловая кровоточивость (AngBS) будут зарегистрированы на четырех участках/зуб.
Для GI будет использоваться следующая шкала:
0 нормальный вид десны, без кровоточивости, без воспаления;
- незначительные изменения и умеренный отек с незначительным изменением консистенции, отсутствие кровотечения, легкое воспаление;
- покраснение, гипертрофия или отек и глянцевитость, кровоточивость при зондировании, умеренное воспаление;
- выраженное покраснение, гипертрофия или отек, изъязвление, спонтанное кровотечение, сильное воспаление.
Для AngBS будет использоваться следующая шкала:
0: нет кровотечения;
- кровотечение при стимуляции зондом;
- спонтанное кровотечение
Следовательно, будет рассчитана оценка межзубного налета (IPS), межзубный десневой индекс (IGI) и оценка межзубной угловой кровоточивости (IAngBI).
За пациентами будут наблюдать в течение пяти недель. Временные точки будут следующими: T-7 (инструкции по гигиене полости рта), T0 (профессиональное удаление зубного камня и полировка), T14, T28.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет,
- хорошее состояние здоровья,
- наличие не менее 20 естественных зубов
- остаточные пародонтальные карманы с PPD ≥4 мм, требующие особого режима гигиены полости рта.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью,
- показания к антибактериальной терапии до начала лечения,
- хронические инфекции,
- системные заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, церебральные и метаболические заболевания),
- не желающий дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
15 пациентов, получивших инструкции по гигиене полости рта в соответствии с их распределением по группам (использование только ручной зубной щетки)
|
Сеанс профессионального наддесневого скейлинга и полировки: инструменты будут выполняться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом с большой осторожностью при выполнении исключительно коронарного маневра.
Никакой инструментальной обработки или осмотра десневой щели/борозды выполняться не будет.
OHI будет уделено внимание ручной чистке зубов и будет дано только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций по ОГ даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. OHI будет предоставляться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
15 пациентов получают инструкции по гигиене полости рта в соответствии с их групповым распределением (ручная зубная щетка плюс зубная нить).
|
Сеанс профессионального наддесневого скейлинга и полировки: инструменты будут выполняться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом с большой осторожностью при выполнении исключительно коронарного маневра.
Никакой инструментальной обработки или осмотра десневой щели/борозды выполняться не будет.
OHI будет уделено внимание ручной чистке зубов и будет дано только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций по ОГ даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. OHI будет предоставляться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. Int-OHI будет даваться с упором на межзубное устройство выделенной группы для каждого пациента и будет даваться только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций Int-OH даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. Int-OHI будет проводиться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
15 пациентов получают инструкции по гигиене полости рта в соответствии с их распределением по группам (мануальная зубная щетка плюс межзубные ершики)
|
Сеанс профессионального наддесневого скейлинга и полировки: инструменты будут выполняться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом с большой осторожностью при выполнении исключительно коронарного маневра.
Никакой инструментальной обработки или осмотра десневой щели/борозды выполняться не будет.
OHI будет уделено внимание ручной чистке зубов и будет дано только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций по ОГ даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. OHI будет предоставляться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. Int-OHI будет даваться с упором на межзубное устройство выделенной группы для каждого пациента и будет даваться только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций Int-OH даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. Int-OHI будет проводиться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 3
15 пациентов получают инструкции по гигиене полости рта в соответствии с их распределением по группам (ручная зубная щетка плюс резиновые межзубные ершики)
|
Сеанс профессионального наддесневого скейлинга и полировки: инструменты будут выполняться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом с большой осторожностью при выполнении исключительно коронарного маневра.
Никакой инструментальной обработки или осмотра десневой щели/борозды выполняться не будет.
OHI будет уделено внимание ручной чистке зубов и будет дано только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций по ОГ даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. OHI будет предоставляться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. Int-OHI будет даваться с упором на межзубное устройство выделенной группы для каждого пациента и будет даваться только один раз в момент времени T-7. Никаких дальнейших официальных инструкций Int-OH даваться не будет, если только пациент специально не попросит об этом. Int-OHI будет проводиться обученным стоматологом-гигиенистом/пародонтологом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FMPS Оценка налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
Изменения в FMPS, измеренные устно посредством клинического осмотра.
Единица измерения: Н
|
Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
Изменения PPD, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
|
Рецессия десневого края (REC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
Изменения REC, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
Изменения CAL, измеряемые перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 5 недель
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
Изменения в желудочно-кишечном тракте, измеряемые перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: шкала от 0 (норма) до 3 (заметное покраснение, гипертрофия или отек, изъязвление)
|
Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
|
Оценка углового кровотечения (AngBS)
Временное ограничение: Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
Изменения AngBS, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: шкала от 0 (кровотечение отсутствует), 1 (кровотечение при стимуляции зондом) до 2 (спонтанное кровотечение).
|
Измерено на: исходном уровне, через 1 неделю, через 3 недели и через 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Periobrush
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .