Interdentale plaquereductie en parodontitis
Vermindering van interdentale plaque na gebruik van verschillende apparaten bij patiënten met parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een grondig klinisch onderzoek ondergaan om alle gewenste gegevens te verzamelen: parodontale parameters van Probing Pocket Depth (PPD), aanwezigheid van recessie van de gingivale marge (Rec) en volledige mondplaquescore (FMPS) zullen worden geregistreerd op zes locaties/tand door een enkele gekalibreerde onderzoeker met behulp van een parodontale sonde van 15 mm van de University of North Carolina (UNC) door een gekalibreerde onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.
Gingivale index (GI) en geanguleerde bloedingsscore (AngBS) worden geregistreerd op vier plaatsen/tand.
Voor GI wordt de volgende schaal gebruikt:
0 normaal uiterlijk van tandvlees, geen bloeding, geen ontsteking;
- lichte verandering en matig oedeem met lichte verandering in textuur, geen bloeding, milde ontsteking;
- hypertrofie van roodheid, of oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen, matige ontsteking;
- duidelijke roodheid, hypertrofie of oedeem, ulceratie, spontane bloeding, ernstige ontsteking.
Voor AngBS wordt de volgende schaal gebruikt:
0: geen bloeding;
- bloeden bij sondestimulatie;
- spontane bloeding
Bijgevolg worden de interdentale plaquescore (IPS), de interdentale gingivale index (IGI) en de interdentale gehoekte bloedingsscore (IAngBI) berekend.
Patiënten zullen gedurende een periode van vijf weken worden gevolgd. De tijdstippen zijn als volgt: T -7 (instructies voor mondhygiëne), T0 (professioneel supragingivaal schalen en polijsten), T14, T28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar,
- goede gezondheidstoestand,
- aanwezigheid van minstens 20 natuurlijke tanden
- achtergebleven parodontale pockets met PPD≥4 mm, waarvoor een specifiek mondhygiëneregime nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- indicatie voor antibiotische therapie voorafgaand aan de behandeling,
- chronische infecties,
- systemische ziekten (waaronder cardiovasculaire, long-, cerebrale en metabole ziekten),
- niet bereid toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
15 patiënten die instructies voor mondhygiëne kregen, bepaald door hun groepstoewijzing (alleen gebruik van een handtandenborstel)
|
Een sessie professionele supragingivale scaling en polishing: instrumentatie zal worden uitgevoerd door een getrainde mondhygiënist/parodontoloog met grote zorg bij het uitsluitend uitvoeren van coronale manoeuvres.
Er wordt geen instrumentatie of verkenning van de gingivale spleet/sulcus uitgevoerd.
OHI zal worden gegeven met de nadruk op handmatig tandenpoetsen en zal slechts één keer worden gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. |
|
Experimenteel: Testgroep 1
15 patiënten die instructies voor mondhygiëne kregen, bepaald door hun groepstoewijzing (handtandenborstel plus flosdraad)
|
Een sessie professionele supragingivale scaling en polishing: instrumentatie zal worden uitgevoerd door een getrainde mondhygiënist/parodontoloog met grote zorg bij het uitsluitend uitvoeren van coronale manoeuvres.
Er wordt geen instrumentatie of verkenning van de gingivale spleet/sulcus uitgevoerd.
OHI zal worden gegeven met de nadruk op handmatig tandenpoetsen en zal slechts één keer worden gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. Int-OHI wordt gegeven met de nadruk op het interdentale hulpmiddel van de toegewezen groep voor elke patiënt en wordt slechts één keer gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele Int-OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. Int-OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. |
|
Experimenteel: Testgroep 2
15 patiënten die instructies voor mondhygiëne kregen, bepaald door hun groepstoewijzing (handtandenborstel plus interdentale ragers)
|
Een sessie professionele supragingivale scaling en polishing: instrumentatie zal worden uitgevoerd door een getrainde mondhygiënist/parodontoloog met grote zorg bij het uitsluitend uitvoeren van coronale manoeuvres.
Er wordt geen instrumentatie of verkenning van de gingivale spleet/sulcus uitgevoerd.
OHI zal worden gegeven met de nadruk op handmatig tandenpoetsen en zal slechts één keer worden gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. Int-OHI wordt gegeven met de nadruk op het interdentale hulpmiddel van de toegewezen groep voor elke patiënt en wordt slechts één keer gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele Int-OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. Int-OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. |
|
Experimenteel: Testgroep 3
15 patiënten die instructies voor mondhygiëne kregen, bepaald door hun groepstoewijzing (handtandenborstel plus rubberen interdentale tandenstokers)
|
Een sessie professionele supragingivale scaling en polishing: instrumentatie zal worden uitgevoerd door een getrainde mondhygiënist/parodontoloog met grote zorg bij het uitsluitend uitvoeren van coronale manoeuvres.
Er wordt geen instrumentatie of verkenning van de gingivale spleet/sulcus uitgevoerd.
OHI zal worden gegeven met de nadruk op handmatig tandenpoetsen en zal slechts één keer worden gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. Int-OHI wordt gegeven met de nadruk op het interdentale hulpmiddel van de toegewezen groep voor elke patiënt en wordt slechts één keer gegeven op tijdstip T-7. Er zullen geen verdere formele Int-OH-instructies worden gegeven, tenzij de patiënt hier specifiek om vraagt. Int-OHI wordt geleverd door een opgeleide mondhygiënist/parodontoloog. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMPS Full-mouth plaque score (FMPS)
Tijdsspanne: Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
Veranderingen in FMPS, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: N
|
Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
Veranderingen in PPD, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
|
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
Veranderingen in REC, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
Veranderingen in CAL, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en na 5 weken
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
Veranderingen in GI, mondeling gemeten door middel van klinisch onderzoek.
Maateenheid: schaal van 0 (normaal) tot 3 (duidelijke roodheid, hypertrofie of oedeem, ulceratie)
|
Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
|
Gehoekte bloedingsscore (AngBS)
Tijdsspanne: Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
Veranderingen in AngBS, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: schaal van 0 (geen bloeding), 1 (bloeding bij sondestimulatie) tot 2 (spontane bloeding).
|
Gemeten bij: Baseline, na 1 week, na 3 weken en na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Periobrush
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .