Redukce mezizubního plaku a parodontitida
Redukce mezizubního plaku po použití různých zařízení u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie podstoupí důkladné klinické vyšetření, jehož cílem je shromáždit všechna požadovaná data: budou zaznamenány periodontální parametry sondování hloubky kapsy (PPD), přítomnost recese gingiválního okraje (Rec) a skóre plaku v plných ústech (FMPS). na šesti místech/zub jedním kalibrovaným vyšetřujícím za použití 15mm periodontální sondy University of North Carolina (UNC) kalibrovaným vyšetřujícím bez ohledu na rozdělení do skupin.
Gingivální index (GI) a skóre angulovaného krvácení (AngBS) budou zaznamenány na čtyřech místech/zub.
Pro GI se použije následující stupnice:
0 normální vzhled gingivy, žádné krvácení, žádný zánět;
- mírná změna a střední edém s mírnou změnou struktury, žádné krvácení, mírný zánět;
- hypertrofie zarudnutí nebo edém a zasklívání, krvácení při sondování, střední zánět;
- výrazné zarudnutí, hypertrofie nebo edém, ulcerace, spontánní krvácení, těžký zánět.
Pro AngBS bude použita následující stupnice:
0: žádné krvácení;
- krvácení po stimulaci sondou;
- spontánní krvácení
Následně bude vypočítáno skóre mezizubního plaku (IPS), interdentální gingivální index (IGI) a skóre interdentálního angulovaného krvácení (IAngBI).
Pacienti budou sledováni po dobu pěti týdnů. Časové body budou následující: T -7 (pokyny pro ústní hygienu), T0 (profesionální supragingivální okujení a leštění), T14, T28.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let,
- dobrý zdravotní stav,
- přítomnost alespoň 20 přirozených zubů
- zbytkové periodontální kapsy s PPD≥4 mm, vyžadující specifický režim ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení,
- indikace k antibiotické léčbě před léčbou,
- chronické infekce,
- systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, cerebrálních a metabolických onemocnění),
- není ochoten dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
15 pacientů, kteří dostávají pokyny pro ústní hygienu, jak je určeno jejich skupinovým rozdělením (použití pouze manuálního zubního kartáčku)
|
Sezení profesionálního supragingiválního škálování a leštění: instrumentaci provede vyškolená dentální hygienistka/parodontolog s velkou pečlivostí při provádění výhradně koronálního manévru.
Nebude prováděna žádná instrumentace ani zkoumání gingivální štěrbiny/sulku.
OHI bude poskytnuto zaměřené na manuální čištění zubů a bude poskytnuto pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. |
|
Experimentální: Testovací skupina 1
15 pacientů, kteří dostávají pokyny pro ústní hygienu podle jejich rozdělení do skupiny (ruční zubní kartáček plus dentální nit)
|
Sezení profesionálního supragingiválního škálování a leštění: instrumentaci provede vyškolená dentální hygienistka/parodontolog s velkou pečlivostí při provádění výhradně koronálního manévru.
Nebude prováděna žádná instrumentace ani zkoumání gingivální štěrbiny/sulku.
OHI bude poskytnuto zaměřené na manuální čištění zubů a bude poskytnuto pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. Int-OHI bude podán se zaměřením na mezizubní zařízení přidělené skupiny pro každého pacienta a bude podán pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce pro Int-OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. Int-OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. |
|
Experimentální: Testovací skupina 2
15 pacientů, kteří dostávají pokyny pro ústní hygienu podle jejich rozdělení do skupin (ruční zubní kartáček plus mezizubní kartáčky)
|
Sezení profesionálního supragingiválního škálování a leštění: instrumentaci provede vyškolená dentální hygienistka/parodontolog s velkou pečlivostí při provádění výhradně koronálního manévru.
Nebude prováděna žádná instrumentace ani zkoumání gingivální štěrbiny/sulku.
OHI bude poskytnuto zaměřené na manuální čištění zubů a bude poskytnuto pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. Int-OHI bude podán se zaměřením na mezizubní zařízení přidělené skupiny pro každého pacienta a bude podán pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce pro Int-OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. Int-OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. |
|
Experimentální: Testovací skupina 3
15 pacientů, kteří dostávají pokyny pro ústní hygienu podle jejich rozdělení do skupiny (ruční zubní kartáček plus gumové mezizubní hroty)
|
Sezení profesionálního supragingiválního škálování a leštění: instrumentaci provede vyškolená dentální hygienistka/parodontolog s velkou pečlivostí při provádění výhradně koronálního manévru.
Nebude prováděna žádná instrumentace ani zkoumání gingivální štěrbiny/sulku.
OHI bude poskytnuto zaměřené na manuální čištění zubů a bude poskytnuto pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. Int-OHI bude podán se zaměřením na mezizubní zařízení přidělené skupiny pro každého pacienta a bude podán pouze jednou v časovém bodě T-7. Žádné další formální instrukce pro Int-OH nebudou poskytnuty, pokud o to pacient výslovně nepožádá. Int-OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMPS skóre plaku v celých ústech (FMPS)
Časové okno: Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
Změny FMPS, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: N
|
Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
Změny PPD, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
|
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
Změny v REC, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
Změny v CAL, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a po 5 týdnech
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
Změny v GI, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Jednotka měření: stupnice od 0 (normální) do 3 (výrazné zarudnutí, hypertrofie nebo edém, ulcerace)
|
Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
|
Skóre angulovaného krvácení (AngBS)
Časové okno: Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
Změny AngBS, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Jednotka měření: stupnice od 0 (žádné krvácení), 1 (krvácení po stimulaci sondou) do 2 (spontánní krvácení).
|
Měřeno při: Výchozí stav, po 1 týdnu, po 3 týdnech a po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Periobrush
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .