Redukcja płytki nazębnej i zapalenia przyzębia
Redukcja płytki międzyzębowej po zastosowaniu różnych urządzeń u pacjentów z zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani dokładnemu badaniu klinicznemu, którego celem będzie zebranie wszystkich pożądanych danych: rejestrowane będą parametry przyzębia głębokości kieszonki sondującej (PPD), obecność recesji brzegu dziąsła (Rec) oraz punktacja płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS). w sześciu miejscach/ząb przez jednego wykalibrowanego egzaminatora przy użyciu 15-milimetrowej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) przez wykalibrowanego egzaminatora, który jest ślepy na przydział do grupy.
Wskaźnik dziąseł (GI) i punktacja krwawienia kątowego (AngBS) zostaną zapisane w czterech miejscach/ząb.
W przypadku GI stosowana będzie następująca skala:
0 prawidłowy wygląd dziąseł, brak krwawienia, brak stanu zapalnego;
- niewielka zmiana i umiarkowany obrzęk z niewielką zmianą tekstury, brak krwawienia, łagodny stan zapalny;
- przerost zaczerwienienia lub obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu, umiarkowany stan zapalny;
- wyraźne zaczerwienienie, przerost lub obrzęk, owrzodzenie, samoistne krwawienie, ciężki stan zapalny.
W przypadku AngBS zastosowana zostanie następująca skala:
0: brak krwawienia;
- krwawienie po stymulacji sondą;
- samoistne krwawienie
W konsekwencji zostanie obliczona ocena płytki międzyzębowej (IPS), wskaźnik dziąsła międzyzębowego (IGI) oraz ocena krwawienia kątowego międzyzębowego (IAngBI).
Pacjenci będą obserwowani przez pięć tygodni. Punkty czasowe będą następujące: T -7 (instrukcja higieny jamy ustnej), T0 (profesjonalny skaling i piaskowanie naddziąsłowe), T14, T28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat,
- dobry stan zdrowia,
- obecność co najmniej 20 zębów naturalnych
- resztkowe kieszonki przyzębne z PPD≥4mm, wymagające szczególnej higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią,
- wskazanie do antybiotykoterapii przed zabiegiem,
- przewlekłe infekcje,
- choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby układu krążenia, płuc, mózgu, choroby metaboliczne),
- nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
15 pacjentów otrzymujących instruktaż higieny jamy ustnej zgodnie z przydziałem do grupy (używanie samej szczoteczki manualnej)
|
Sesja profesjonalnego skalingu i polerowania naddziąsłowego: oprzyrządowanie zostanie wykonane przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę z dużą starannością w wykonywaniu wyłącznie manewru koronowego.
Nie będzie wykonywane żadne oprzyrządowanie ani eksploracja szczeliny dziąsłowej/ bruzdy dziąsłowej.
OHI będzie poświęcone ręcznemu szczotkowaniu zębów i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje OH nie zostaną udzielone, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. OHI będzie prowadzona przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. |
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
15 pacjentów otrzymujących instruktaż higieny jamy ustnej zgodnie z przydziałem do grupy (ręczna szczoteczka do zębów plus nić dentystyczna)
|
Sesja profesjonalnego skalingu i polerowania naddziąsłowego: oprzyrządowanie zostanie wykonane przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę z dużą starannością w wykonywaniu wyłącznie manewru koronowego.
Nie będzie wykonywane żadne oprzyrządowanie ani eksploracja szczeliny dziąsłowej/ bruzdy dziąsłowej.
OHI będzie poświęcone ręcznemu szczotkowaniu zębów i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje OH nie zostaną udzielone, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. OHI będzie prowadzona przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. Int-OHI zostanie podane, koncentrując się na urządzeniu międzyzębowym przydzielonej grupy dla każdego pacjenta i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje Int-OH nie zostaną podane, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. Int-OHI będzie prowadzone przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. |
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
15 pacjentów otrzymujących instruktaż higieny jamy ustnej zgodnie z przydziałem do grupy (ręczna szczoteczka do zębów plus szczoteczki międzyzębowe)
|
Sesja profesjonalnego skalingu i polerowania naddziąsłowego: oprzyrządowanie zostanie wykonane przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę z dużą starannością w wykonywaniu wyłącznie manewru koronowego.
Nie będzie wykonywane żadne oprzyrządowanie ani eksploracja szczeliny dziąsłowej/ bruzdy dziąsłowej.
OHI będzie poświęcone ręcznemu szczotkowaniu zębów i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje OH nie zostaną udzielone, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. OHI będzie prowadzona przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. Int-OHI zostanie podane, koncentrując się na urządzeniu międzyzębowym przydzielonej grupy dla każdego pacjenta i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje Int-OH nie zostaną podane, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. Int-OHI będzie prowadzone przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. |
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
15 pacjentów otrzymujących instruktaż higieny jamy ustnej zgodnie z przydziałem do grupy (ręczna szczoteczka do zębów plus gumowe patyczki międzyzębowe)
|
Sesja profesjonalnego skalingu i polerowania naddziąsłowego: oprzyrządowanie zostanie wykonane przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę z dużą starannością w wykonywaniu wyłącznie manewru koronowego.
Nie będzie wykonywane żadne oprzyrządowanie ani eksploracja szczeliny dziąsłowej/ bruzdy dziąsłowej.
OHI będzie poświęcone ręcznemu szczotkowaniu zębów i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje OH nie zostaną udzielone, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. OHI będzie prowadzona przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. Int-OHI zostanie podane, koncentrując się na urządzeniu międzyzębowym przydzielonej grupy dla każdego pacjenta i zostanie podane tylko raz w punkcie czasowym T-7. Żadne dalsze formalne instrukcje Int-OH nie zostaną podane, chyba że pacjent wyraźnie o to poprosi. Int-OHI będzie prowadzone przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMPS Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
Zmiany w FMPS, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: N
|
Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
Zmiany PPD, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
|
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
Zmiany REC, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
Zmiany w CAL, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono na linii bazowej i po 5 tygodniach
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
Zmiany w przewodzie pokarmowym, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: skala od 0 (normalna) do 3 (wyraźne zaczerwienienie, przerost lub obrzęk, owrzodzenie)
|
Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
|
Kątowa ocena krwawienia (AngBS)
Ramy czasowe: Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
Zmiany w AngBS, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: skala od 0 (brak krwawienia), 1 (krwawienie po stymulacji sondą) do 2 (krwawienie samoistne).
|
Mierzono w: linii bazowej, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Periobrush
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan