Interdentális plakk csökkentése és parodontitis
Interdentális plakk csökkentése különböző eszközök használata után periodontitisben szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek alapos klinikai vizsgálaton esnek át, amelynek célja az összes kívánt adat összegyűjtése: rögzítésre kerül a PPD (Probing Pocket Depth) periodontális paraméterei, a fogínyszegély recessziója (Rec) és a full mouth plakk pontszám (FMPS). hat helyen/fogon egyetlen kalibrált vizsgálóval, a University of North Carolina (UNC) 15 mm-es parodontális szondájával, kalibrált vizsgálóval, vakon a csoportkiosztástól.
Fogonként négy helyen rögzítik az ínyindexet (GI) és a szögletes vérzés pontszámát (AngBS).
A GI esetében a következő skálát kell használni:
0 normál fogíny megjelenés, nincs vérzés, nincs gyulladás;
- enyhe változás és mérsékelt ödéma enyhe szerkezetváltozással, nincs vérzés, enyhe gyulladás;
- bőrpír hipertrófia vagy ödéma és üvegesedés, vérzés szondázáskor, mérsékelt gyulladás;
- kifejezett bőrpír, hipertrófia vagy ödéma, fekélyek, spontán vérzés, súlyos gyulladás.
Az AngBS esetében a következő skálát kell használni:
0: nincs vérzés;
- vérzés a szonda stimulálásakor;
- spontán vérzés
Következésképpen az interdentális plakk pontszám (IPS), az interdentális gingival index (IGI) és az interdentális szögletes vérzés pontszám (IAngBI) kerül kiszámításra.
A betegeket öt hetes időszakon keresztül követik nyomon. Az időpontok a következők lesznek: T -7 (szájhigiéniai utasítások), T0 (professzionális supragingivális hámlás és polírozás), T14, T28.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők életkora,
- jó egészségi állapot,
- legalább 20 természetes fog jelenléte
- maradék parodontális zsebek PPD≥4 mm-rel, speciális szájhigiénés kezelést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás,
- a kezelés előtti antibiotikum-terápia javallata,
- krónikus fertőzések,
- szisztémás betegségek (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, agyi és anyagcsere-betegségeket),
- nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
15 beteg, akik szájhigiénés utasításokat kapnak a csoportok elosztása szerint (csak kézi fogkefe használata)
|
Professzionális szupragingivális hámlasztás és polírozás: a műszerezést képzett dentálhigiénikus/parodontológus végzi nagy körültekintéssel, kizárólag koronális manőver végrehajtásával.
Nem végeznek műszerezést vagy az ínyrés/sulcus feltárását.
Az OHI a kézi fogmosásra összpontosít, és csak egyszer, a T-7 időpontban kapja meg. Nem adnak további hivatalos OH utasításokat, kivéve, ha a beteg kifejezetten kéri. Az OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. |
|
Kísérleti: 1. tesztcsoport
15 beteg kapott szájhigiéniai utasításokat a csoportok elosztása szerint (kézi fogkefe és fogselyem)
|
Professzionális szupragingivális hámlasztás és polírozás: a műszerezést képzett dentálhigiénikus/parodontológus végzi nagy körültekintéssel, kizárólag koronális manőver végrehajtásával.
Nem végeznek műszerezést vagy az ínyrés/sulcus feltárását.
Az OHI a kézi fogmosásra összpontosít, és csak egyszer, a T-7 időpontban kapja meg. Nem adnak további hivatalos OH utasításokat, kivéve, ha a beteg kifejezetten kéri. Az OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. Az Int-OHI-t az egyes betegek számára kijelölt csoport fogközi eszközére összpontosítva adják be, és csak egyszer adják be a T-7 időpontban. Nem adnak további hivatalos Int-OH utasításokat, kivéve, ha a páciens kifejezetten kéri. Az Int-OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. |
|
Kísérleti: 2. tesztcsoport
15 beteg kapott szájhigiéniai utasításokat a csoportok elosztása szerint (kézi fogkefe és interdentális kefék)
|
Professzionális szupragingivális hámlasztás és polírozás: a műszerezést képzett dentálhigiénikus/parodontológus végzi nagy körültekintéssel, kizárólag koronális manőver végrehajtásával.
Nem végeznek műszerezést vagy az ínyrés/sulcus feltárását.
Az OHI a kézi fogmosásra összpontosít, és csak egyszer, a T-7 időpontban kapja meg. Nem adnak további hivatalos OH utasításokat, kivéve, ha a beteg kifejezetten kéri. Az OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. Az Int-OHI-t az egyes betegek számára kijelölt csoport fogközi eszközére összpontosítva adják be, és csak egyszer adják be a T-7 időpontban. Nem adnak további hivatalos Int-OH utasításokat, kivéve, ha a páciens kifejezetten kéri. Az Int-OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. |
|
Kísérleti: 3. tesztcsoport
15 beteg szájhigiéniai utasításokat kap a csoportok elosztása szerint (kézi fogkefe és gumi fogközi csákány)
|
Professzionális szupragingivális hámlasztás és polírozás: a műszerezést képzett dentálhigiénikus/parodontológus végzi nagy körültekintéssel, kizárólag koronális manőver végrehajtásával.
Nem végeznek műszerezést vagy az ínyrés/sulcus feltárását.
Az OHI a kézi fogmosásra összpontosít, és csak egyszer, a T-7 időpontban kapja meg. Nem adnak további hivatalos OH utasításokat, kivéve, ha a beteg kifejezetten kéri. Az OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. Az Int-OHI-t az egyes betegek számára kijelölt csoport fogközi eszközére összpontosítva adják be, és csak egyszer adják be a T-7 időpontban. Nem adnak további hivatalos Int-OH utasításokat, kivéve, ha a páciens kifejezetten kéri. Az Int-OHI-t képzett foghigiénikus/parodontológus szállítja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMPS Teljes száj plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
Változások az FMPS-ben, szájon át, klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: N
|
Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pocket szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
Változások a PPD-ben, szájon át, klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: mm
|
Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
|
Az ínyszegély recessziója (REC)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
Változások a REC-ben, szájon át, klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: mm
|
Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
Változások a CAL-ban, szájon át, klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: mm
|
Kiinduláskor és 5 héten mérve
|
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
A GI változásai, szájon át klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: 0-tól (normál) 3-ig terjedő skála (kifejezett bőrpír, hipertrófia vagy ödéma, fekélyesedés)
|
Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
|
Szögletes vérzés pontszám (AngBS)
Időkeret: Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
Változások az AngBS-ben, szájon át, klinikai vizsgálat során mérve.
Mértékegység: 0-tól (nincs vérzés), 1-től (vérzés szonda stimulálásakor) 2-ig (spontán vérzés) terjedő skála.
|
Mérése: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Periobrush
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .