Interdental plakreduktion og paradentose
Interdental plakreduktion efter brug af forskellige anordninger hos patienter med paradentose: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse med det formål at indsamle alle de ønskede data: parodontale parametre for Probing Pocket Depth (PPD), tilstedeværelse af recession af gingivalmarginen (Rec) og fuld mund plaque score (FMPS) vil blive registreret på seks steder/tand af en enkelt kalibreret eksaminator ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) 15 mm parodontal sonde af en kalibreret eksaminator blind for gruppetildeling.
Gingivalindeks (GI) og vinklet blødningsscore (AngBS) vil blive registreret på fire steder/tand.
For GI vil følgende skala blive brugt:
0 normalt udseende af gingiva, ingen blødning, ingen betændelse;
- let ændring og moderat ødem med let ændring i tekstur, ingen blødning, mild betændelse;
- rødme hypertrofi eller ødem og glasur, blødning ved sondering, moderat betændelse;
- markant rødme, hypertrofi eller ødem, ulceration, spontan blødning, alvorlig betændelse.
For AngBS vil følgende skala blive brugt:
0: ingen blødning;
- blødning ved probestimulering;
- spontan blødning
Følgelig vil interdental plaque score (IPS), interdental gingival index (IGI) og interdental vinklet blødningsscore (IAngBI) blive beregnet.
Patienterne vil blive fulgt gennem en fem ugers periode. Tidspunkterne vil være følgende: T -7 (mundhygiejneinstruktioner), T0 (professionel supragingival skalering og polering), T14, T28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år,
- god helbredstilstand,
- tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder
- resterende parodontale lommer med PPD≥4 mm, der har behov for specifik mundhygiejnebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning,
- indikation til antibiotikabehandling før behandling,
- kroniske infektioner,
- systemiske sygdomme (herunder kardiovaskulære, pulmonale, cerebrale og metaboliske sygdomme),
- ikke villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
15 patienter, der modtager mundhygiejneinstruktioner som bestemt af deres gruppetildeling (brug af manuel tandbørste alene)
|
En session med professionel supragingival skalering og polering: Instrumentering vil blive udført af en uddannet tandplejer/parodontist med stor omhu ved udelukkende at udføre koronal manøvre.
Ingen instrumentering eller udforskning af tandkødsspalten/sulcus vil blive udført.
OHI vil blive givet med fokus på manuel tandbørstning og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt bliver bedt om det. OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. |
|
Eksperimentel: Testgruppe 1
15 patienter, der modtog mundhygiejneinstruktioner som bestemt af deres gruppetildeling (manuel tandbørste plus tandtråd)
|
En session med professionel supragingival skalering og polering: Instrumentering vil blive udført af en uddannet tandplejer/parodontist med stor omhu ved udelukkende at udføre koronal manøvre.
Ingen instrumentering eller udforskning af tandkødsspalten/sulcus vil blive udført.
OHI vil blive givet med fokus på manuel tandbørstning og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt bliver bedt om det. OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. Int-OHI vil blive givet med fokus på den interdentale enhed i den tildelte gruppe for hver patient og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle Int-OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt spørger det. Int-OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. |
|
Eksperimentel: Testgruppe 2
15 patienter, der modtager mundhygiejneinstruktioner som bestemt af deres gruppetildeling (manuel tandbørste plus interdentale børster)
|
En session med professionel supragingival skalering og polering: Instrumentering vil blive udført af en uddannet tandplejer/parodontist med stor omhu ved udelukkende at udføre koronal manøvre.
Ingen instrumentering eller udforskning af tandkødsspalten/sulcus vil blive udført.
OHI vil blive givet med fokus på manuel tandbørstning og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt bliver bedt om det. OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. Int-OHI vil blive givet med fokus på den interdentale enhed i den tildelte gruppe for hver patient og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle Int-OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt spørger det. Int-OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. |
|
Eksperimentel: Testgruppe 3
15 patienter, der modtog mundhygiejneinstruktioner som bestemt af deres gruppetildeling (manuel tandbørste plus gummi-interdentale stik)
|
En session med professionel supragingival skalering og polering: Instrumentering vil blive udført af en uddannet tandplejer/parodontist med stor omhu ved udelukkende at udføre koronal manøvre.
Ingen instrumentering eller udforskning af tandkødsspalten/sulcus vil blive udført.
OHI vil blive givet med fokus på manuel tandbørstning og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt bliver bedt om det. OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. Int-OHI vil blive givet med fokus på den interdentale enhed i den tildelte gruppe for hver patient og vil kun blive givet én gang på tidspunktet T-7. Der vil ikke blive givet yderligere formelle Int-OH-instruktioner, medmindre patienten specifikt spørger det. Int-OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMPS Full-mouth plaque score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
Ændringer i FMPS, målt oralt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: N
|
Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uger
|
Ændringer i PPD, målt oralt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uger
|
|
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uger
|
Ændringer i REC, målt oralt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uger
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uger
|
Ændringer i CAL, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uger
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
Ændringer i GI, målt oralt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: skala fra 0 (normal) til 3 (Markeret rødme, hypertrofi eller ødem, ulceration)
|
Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
|
Vinklet blødningsscore (AngBS)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
Ændringer i AngBS, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse.
Måleenhed: skala fra 0 (ingen blødning), 1 (blødning ved probestimulering) til 2 (spontan blødning).
|
Målt ved: Baseline, 1 uge, 3 uger og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Periobrush
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .