Interdental plakkreduksjon og periodontitt
Interdental plakkreduksjon etter bruk av forskjellige enheter hos pasienter med periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå en grundig klinisk undersøkelse som tar sikte på å samle inn alle ønskede data: periodontale parametere for Probing Pocket Depth (PPD), tilstedeværelse av resesjon av gingivalmargin (Rec) og full munnplakk score (FMPS) vil bli registrert på seks steder/tann av en enkelt kalibrert undersøker ved bruk av en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal sonde av en kalibrert undersøker blind for gruppetildeling.
Gingivalindeks (GI) og vinklet blødningsscore (AngBS) vil bli registrert på fire steder/tann.
For GI vil følgende skala bli brukt:
0 normalt utseende av gingiva, ingen blødning, ingen betennelse;
- liten forandring og moderat ødem med liten endring i tekstur, ingen blødning, mild betennelse;
- rødhet hypertrofi, eller ødem og glass, blødning ved sondering, moderat betennelse;
- markert rødhet, hypertrofi eller ødem, sårdannelse, spontan blødning, alvorlig betennelse.
For AngBS vil følgende skala bli brukt:
0: ingen blødning;
- blødning ved probestimulering;
- spontan blødning
Følgelig vil interdental plakk score (IPS), interdental gingival indeks (IGI) og interdental angulated bleeding score (IAngBI) beregnes.
Pasientene vil bli fulgt gjennom en fem ukers periode. Tidspunktene vil være følgende: T -7 (munnhygieneinstruksjoner), T0 (profesjonell supragingival skalering og polering), T14, T28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år,
- god helsetilstand,
- tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner
- gjenværende periodontale lommer med PPD≥4 mm, med behov for spesifikk munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming,
- indikasjon på antibiotikabehandling før behandling,
- kroniske infeksjoner,
- systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lunge-, cerebrale og metabolske sykdommer),
- ikke villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
15 pasienter som mottar munnhygieneinstruksjoner som bestemt av deres gruppetildeling (bruk av manuell tannbørste alene)
|
En økt med profesjonell supragingival skalering og polering: Instrumentering vil bli utført av en utdannet tannpleier/periodontist med stor forsiktighet ved å utføre utelukkende koronal manøver.
Ingen instrumentering eller utforskning av tannkjøttspalten/sulcus vil bli utført.
OHI vil bli gitt med fokus på manuell tannbørsting og gis kun én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. |
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
15 pasienter som mottar munnhygieneinstruksjoner som bestemt av gruppetildelingen deres (manuell tannbørste pluss tanntråd)
|
En økt med profesjonell supragingival skalering og polering: Instrumentering vil bli utført av en utdannet tannpleier/periodontist med stor forsiktighet ved å utføre utelukkende koronal manøver.
Ingen instrumentering eller utforskning av tannkjøttspalten/sulcus vil bli utført.
OHI vil bli gitt med fokus på manuell tannbørsting og gis kun én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. Int-OHI vil bli gitt med fokus på interdentalutstyret til den tildelte gruppen for hver pasient og vil kun gis én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle Int-OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. Int-OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. |
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
15 pasienter som mottar munnhygieneinstruksjoner som bestemt av gruppetildelingen deres (manuell tannbørste pluss interdentale børster)
|
En økt med profesjonell supragingival skalering og polering: Instrumentering vil bli utført av en utdannet tannpleier/periodontist med stor forsiktighet ved å utføre utelukkende koronal manøver.
Ingen instrumentering eller utforskning av tannkjøttspalten/sulcus vil bli utført.
OHI vil bli gitt med fokus på manuell tannbørsting og gis kun én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. Int-OHI vil bli gitt med fokus på interdentalutstyret til den tildelte gruppen for hver pasient og vil kun gis én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle Int-OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. Int-OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. |
|
Eksperimentell: Testgruppe 3
15 pasienter som mottar munnhygieneinstruksjoner som bestemt av gruppetildelingen deres (manuell tannbørste pluss interdental-gummi)
|
En økt med profesjonell supragingival skalering og polering: Instrumentering vil bli utført av en utdannet tannpleier/periodontist med stor forsiktighet ved å utføre utelukkende koronal manøver.
Ingen instrumentering eller utforskning av tannkjøttspalten/sulcus vil bli utført.
OHI vil bli gitt med fokus på manuell tannbørsting og gis kun én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. Int-OHI vil bli gitt med fokus på interdentalutstyret til den tildelte gruppen for hver pasient og vil kun gis én gang ved tidspunkt T-7. Ingen ytterligere formelle Int-OH-instruksjoner vil bli gitt, med mindre pasienten spesifikt ber om det. Int-OHI vil bli levert av utdannet tannpleier/periodontist. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMPS Full-mouth plakk score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
Endringer i FMPS, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: N
|
Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uker
|
Endringer i PPD, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uker
|
|
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uker
|
Endringer i REC, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 5 uker
|
Endringer i CAL, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og ved 5 uker
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
Endringer i GI, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: skala fra 0 (normal) til 3 (Markant rødhet, hypertrofi eller ødem, sårdannelse)
|
Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
|
Vinklet blødningsscore (AngBS)
Tidsramme: Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
Endringer i AngBS, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: skala fra 0 (ingen blødning), 1 (blødning ved probestimulering) til 2 (spontan blødning).
|
Målt ved: Baseline, ved 1 uke, ved 3 uker og ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Periobrush
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .