Reducción de Placa Interdental y Periodontitis
Reducción de placa interdental luego del uso de diferentes dispositivos en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a un examen clínico exhaustivo con el objetivo de recopilar todos los datos deseados: se registrarán los parámetros periodontales de profundidad de sondaje (PPD), presencia de recesión del margen gingival (Rec) y puntuación de placa en boca completa (FMPS). en seis sitios/diente por un solo examinador calibrado utilizando una sonda periodontal de 15 mm de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) por un examinador calibrado ciego a la asignación de grupos.
El índice gingival (GI) y la puntuación de sangrado angulado (AngBS) se registrarán en cuatro sitios/diente.
Para GI se utilizará la siguiente escala:
0 apariencia normal de la encía, sin sangrado, sin inflamación;
- ligero cambio y edema moderado con ligero cambio en la textura, sin sangrado, inflamación leve;
- hipertrofia de enrojecimiento, o edema y glaseado, sangrado al sondaje, inflamación moderada;
- marcado enrojecimiento, hipertrofia o edema, ulceración, sangrado espontáneo, inflamación severa.
Para AngBS se utilizará la siguiente escala:
0: sin sangrado;
- sangrado con la estimulación de la sonda;
- sangrado espontáneo
En consecuencia, se calculará la puntuación de placa interdental (IPS), el índice gingival interdental (IGI) y la puntuación de sangrado angulado interdental (IAngBI).
Los pacientes serán seguidos durante un período de cinco semanas. Los tiempos serán los siguientes: T -7 (instrucciones de higiene bucal), T0 (raspado y pulido supragingival profesional), T14, T28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 70 años,
- buen estado de salud,
- presencia de al menos 20 dientes naturales
- bolsas periodontales residuales con PPD≥4mm, que necesitan un régimen de higiene bucal específico.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia,
- indicación de antibioticoterapia previa al tratamiento,
- infecciones crónicas,
- enfermedades sistémicas (incluyendo enfermedades cardiovasculares, pulmonares, cerebrales y metabólicas),
- no está dispuesto a dar un consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
15 pacientes que recibieron instrucciones de higiene oral según lo determinado por su asignación de grupo (uso de cepillo de dientes manual solo)
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Una sesión de raspado y pulido supragingival profesional: la instrumentación será realizada por un higienista dental/periodoncista capacitado con mucho cuidado en la realización de la maniobra exclusivamente coronal.
No se llevará a cabo ninguna instrumentación ni exploración del surco o surco gingival.
Se dará OHI centrándose en el cepillado de dientes manual y se dará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. |
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Experimental: Grupo de prueba 1
15 pacientes que recibieron instrucciones de higiene oral según lo determinado por la asignación de su grupo (cepillo de dientes manual más hilo dental)
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Una sesión de raspado y pulido supragingival profesional: la instrumentación será realizada por un higienista dental/periodoncista capacitado con mucho cuidado en la realización de la maniobra exclusivamente coronal.
No se llevará a cabo ninguna instrumentación ni exploración del surco o surco gingival.
Se dará OHI centrándose en el cepillado de dientes manual y se dará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. Int-OHI se administrará centrándose en el dispositivo interdental del grupo asignado para cada paciente y se administrará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de Int-OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. Int-OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. |
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Experimental: Grupo de prueba 2
15 pacientes que recibieron instrucciones de higiene oral según lo determinado por su asignación de grupo (cepillo de dientes manual más cepillos interdentales)
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Una sesión de raspado y pulido supragingival profesional: la instrumentación será realizada por un higienista dental/periodoncista capacitado con mucho cuidado en la realización de la maniobra exclusivamente coronal.
No se llevará a cabo ninguna instrumentación ni exploración del surco o surco gingival.
Se dará OHI centrándose en el cepillado de dientes manual y se dará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. Int-OHI se administrará centrándose en el dispositivo interdental del grupo asignado para cada paciente y se administrará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de Int-OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. Int-OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. |
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Experimental: Grupo de prueba 3
15 pacientes que recibieron instrucciones de higiene oral según lo determinado por la asignación de su grupo (cepillo de dientes manual más palillos interdentales de goma)
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Una sesión de raspado y pulido supragingival profesional: la instrumentación será realizada por un higienista dental/periodoncista capacitado con mucho cuidado en la realización de la maniobra exclusivamente coronal.
No se llevará a cabo ninguna instrumentación ni exploración del surco o surco gingival.
Se dará OHI centrándose en el cepillado de dientes manual y se dará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. Int-OHI se administrará centrándose en el dispositivo interdental del grupo asignado para cada paciente y se administrará solo una vez en el punto de tiempo T-7. No se darán más instrucciones formales de Int-OH, a menos que el paciente lo solicite específicamente. Int-OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FMPS Puntaje de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Cambios en FMPS, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: N
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Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 5 semanas
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Cambios en PPD, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y a las 5 semanas
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Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 5 semanas
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Cambios en REC, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y a las 5 semanas
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 5 semanas
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Cambios en CAL, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y a las 5 semanas
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Cambios en el GI, medidos por vía oral a través del examen clínico.
Unidad de medida: escala de 0 (normal) a 3 (Marcado enrojecimiento, hipertrofia o edema, ulceración)
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Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Puntuación de sangrado angulado (AngBS)
Periodo de tiempo: Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Cambios en AngBS, medidos por vía oral a través del examen clínico.
Unidad de medida: escala de 0 (sin sangrado), 1 (sangrado al estimular la sonda) a 2 (sangrado espontáneo).
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Medido en: línea de base, a la semana 1, a las 3 semanas y a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Periobrush
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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