Interdental plackreduktion och parodontit
Interdental plackminskning efter användning av olika anordningar hos patienter med parodontit: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå en grundlig klinisk undersökning som syftar till att samla in alla önskade data: parodontala parametrar för Probing Pocket Depth (PPD), närvaro av recession i gingivalmarginalen (Rec) och full mouth plack score (FMPS) kommer att registreras på sex ställen/tand av en enda kalibrerad examinator med hjälp av en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal sond av en kalibrerad examinator blind för grupptilldelning.
Gingivalindex (GI) och vinklad blödningspoäng (AngBS) kommer att registreras vid fyra ställen/tand.
För GI kommer följande skala att användas:
0 normalt utseende av gingiva, ingen blödning, ingen inflammation;
- lätt förändring och måttligt ödem med lätt förändring i konsistensen, ingen blödning, mild inflammation;
- rodnad hypertrofi, eller ödem och glasering, blödning vid sondering, måttlig inflammation;
- markerad rodnad, hypertrofi eller ödem, sårbildning, spontan blödning, allvarlig inflammation.
För AngBS kommer följande skala att användas:
0: ingen blödning;
- blödning vid sondstimulering;
- spontan blödning
Följaktligen kommer interdentala plackpoäng (IPS), interdentalt gingivalindex (IGI) och interdental vinklad blödningspoäng (IAngBI) att beräknas.
Patienterna kommer att följas under en femveckorsperiod. Tidpunkterna kommer att vara följande: T -7 (munhygieninstruktioner), T0 (professionell supragingival skalning och polering), T14, T28.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 70 år,
- gott hälsotillstånd,
- förekomst av minst 20 naturliga tänder
- kvarvarande parodontala fickor med PPD≥4 mm, i behov av specifik munhygienregim.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning,
- indikation för antibiotikabehandling före behandling,
- kroniska infektioner,
- systemiska sjukdomar (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, cerebrala och metabola sjukdomar),
- inte villig att ge ett samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
15 patienter som får munhygieninstruktioner som bestäms av deras grupptilldelning (användning av enbart manuell tandborste)
|
En session med professionell supragingival skalning och polering: instrumentering kommer att utföras av en utbildad tandhygienist/parodontist med stor noggrannhet i att utföra enbart koronal manöver.
Ingen instrumentering eller undersökning av tandköttsspalten/sulcus kommer att utföras.
OHI kommer att ges med fokus på manuell tandborstning och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. |
|
Experimentell: Testgrupp 1
15 patienter som får munhygieninstruktioner som bestäms av deras grupptilldelning (manuell tandborste plus tandtråd)
|
En session med professionell supragingival skalning och polering: instrumentering kommer att utföras av en utbildad tandhygienist/parodontist med stor noggrannhet i att utföra enbart koronal manöver.
Ingen instrumentering eller undersökning av tandköttsspalten/sulcus kommer att utföras.
OHI kommer att ges med fokus på manuell tandborstning och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. Int-OHI kommer att ges med fokus på den interdentala enheten för den tilldelade gruppen för varje patient och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella Int-OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. Int-OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. |
|
Experimentell: Testgrupp 2
15 patienter som får munhygieninstruktioner som bestäms av deras grupptilldelning (manuell tandborste plus interdentala borstar)
|
En session med professionell supragingival skalning och polering: instrumentering kommer att utföras av en utbildad tandhygienist/parodontist med stor noggrannhet i att utföra enbart koronal manöver.
Ingen instrumentering eller undersökning av tandköttsspalten/sulcus kommer att utföras.
OHI kommer att ges med fokus på manuell tandborstning och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. Int-OHI kommer att ges med fokus på den interdentala enheten för den tilldelade gruppen för varje patient och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella Int-OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. Int-OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. |
|
Experimentell: Testgrupp 3
15 patienter som får munhygieninstruktioner som bestäms av deras grupptilldelning (manuell tandborste plus gummimellanrum)
|
En session med professionell supragingival skalning och polering: instrumentering kommer att utföras av en utbildad tandhygienist/parodontist med stor noggrannhet i att utföra enbart koronal manöver.
Ingen instrumentering eller undersökning av tandköttsspalten/sulcus kommer att utföras.
OHI kommer att ges med fokus på manuell tandborstning och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. Int-OHI kommer att ges med fokus på den interdentala enheten för den tilldelade gruppen för varje patient och ges endast en gång vid tidpunkten T-7. Inga ytterligare formella Int-OH-instruktioner kommer att ges, såvida inte patienten specifikt begär det. Int-OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMPS Full-mouth plack score (FMPS)
Tidsram: Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
Förändringar i FMPS, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: N
|
Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
Förändringar i PPD, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
|
Recession av gingivalmarginalen (REC)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
Förändringar i REC, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
Förändringar i CAL, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och vid 5 veckor
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
Förändringar i GI, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: skala från 0 (normal) till 3 (markerad rodnad, hypertrofi eller ödem, sårbildning)
|
Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
|
Vinklad blödningspoäng (AngBS)
Tidsram: Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
Förändringar i AngBS, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: skala från 0 (ingen blödning), 1 (blödning vid sondstimulering) till 2 (spontan blödning).
|
Uppmätt vid: Baslinje, vid 1 vecka, vid 3 veckor och vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Periobrush
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .