减少牙间菌斑和牙周炎
牙周炎患者使用不同装置后减少牙间菌斑：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
研究中包括的患者将接受彻底的临床检查，旨在收集所有所需数据：将记录探诊袋深度 (PPD) 的牙周参数、牙龈边缘是否退缩 (Rec) 和全口菌斑评分 (FMPS)由一名校准检查员使用北卡罗来纳大学 (UNC) 15 毫米牙周探针在六个位置/牙齿上进行，由一名校准检查员对组分配视而不见。
牙龈指数 (GI) 和成角度出血评分 (AngBS) 将记录在四个部位/牙齿。
对于 GI，将使用以下比例：
0 牙龈外观正常，无出血，无炎症；
- 轻度改变，中度水肿伴质地轻度改变，无出血，轻度炎症；
- 发红肥厚，或水肿和玻璃样，探诊出血，中度炎症；
- 明显发红、肥大或水肿、破溃、自发性出血、严重炎症。
对于 AngBS，将使用以下比例：
0：无出血；
- 探针刺激时出血；
- 自发性出血
因此，将计算牙间菌斑评分 (IPS)、牙间牙龈指数 (IGI) 和牙间角出血评分 (IAngBI)。
将对患者进行为期五周的随访。 时间点如下：T -7（口腔卫生说明）、T0（专业龈上刮治和抛光）、T14、T28。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56121
- University Hospital of Pisa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，
- 健康状况良好，
- 至少有 20 颗天然牙齿
- PPD≥4mm的残留牙周袋，需要特殊的口腔卫生方案。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 治疗前抗生素治疗的适应症，
- 慢性感染，
- 全身性疾病（包括心血管、肺、脑和代谢疾病），
- 不愿意同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
15 名患者根据他们的分组分配接受口腔卫生指导（仅使用手动牙刷）
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一次专业的龈上刮治和抛光会议：仪器将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生进行，并非常小心地进行专门的冠状操作。
不会对牙龈缝/沟进行器械检查或探查。
OHI 将专注于手动刷牙，并且只会在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 OH 说明。 OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 |
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实验性的：测试组 1
15 名患者根据其分组分配接受口腔卫生指导（手动牙刷加牙线）
|
一次专业的龈上刮治和抛光会议：仪器将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生进行，并非常小心地进行专门的冠状操作。
不会对牙龈缝/沟进行器械检查或探查。
OHI 将专注于手动刷牙，并且只会在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 OH 说明。 OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 Int-OHI 将针对每个患者分配组的牙间装置进行重点检查，并且仅在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 Int-OH 说明。 Int-OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 |
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实验性的：测试组 2
15 名患者根据他们的分组分配接受口腔卫生指导（手动牙刷加齿间刷）
|
一次专业的龈上刮治和抛光会议：仪器将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生进行，并非常小心地进行专门的冠状操作。
不会对牙龈缝/沟进行器械检查或探查。
OHI 将专注于手动刷牙，并且只会在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 OH 说明。 OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 Int-OHI 将针对每个患者分配组的牙间装置进行重点检查，并且仅在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 Int-OH 说明。 Int-OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 |
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实验性的：测试组 3
15 名患者根据他们的分组分配接受口腔卫生指导（手动牙刷加橡胶牙缝棒）
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一次专业的龈上刮治和抛光会议：仪器将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生进行，并非常小心地进行专门的冠状操作。
不会对牙龈缝/沟进行器械检查或探查。
OHI 将专注于手动刷牙，并且只会在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 OH 说明。 OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 Int-OHI 将针对每个患者分配组的牙间装置进行重点检查，并且仅在时间点 T-7 进行一次。 除非患者特别要求，否则不会给出进一步的正式 Int-OH 说明。 Int-OHI 将由训练有素的牙科保健员/牙周病医生提供。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMPS 全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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FMPS 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：N
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测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间：在基线和 5 周时测量
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PPD 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
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在基线和 5 周时测量
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龈缘退缩 (REC)
大体时间：在基线和 5 周时测量
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REC 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
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在基线和 5 周时测量
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：在基线和 5 周时测量
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CAL 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
|
在基线和 5 周时测量
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牙龈指数 (GI)
大体时间：测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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通过临床检查口头测量的 GI 变化。
测量单位：从 0（正常）到 3（显着发红、肥大或水肿、溃疡）
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测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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成角出血评分 (AngBS)
大体时间：测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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AngBS 的变化，通过临床检查口头测量。
测量单位：从 0（无出血）、1（探针刺激时出血）到 2（自发性出血）。
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测量时间：基线、第 1 周、第 3 周和第 5 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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