Redução de placa interdental e periodontite
Redução da placa interdental após o uso de diferentes dispositivos em pacientes com periodontite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um exame clínico minucioso com o objetivo de coletar todos os dados desejados: parâmetros periodontais de Probing Pocket Depth (PPD), presença de recessão da margem gengival (Rec) e escore de placa bucal completa (FMPS) serão registrados em seis locais/dente por um único examinador calibrado usando uma sonda periodontal de 15 mm da Universidade da Carolina do Norte (UNC) por um examinador calibrado cego para a alocação do grupo.
Índice gengival (GI) e escore de sangramento angulado (AngBS) serão registrados em quatro locais/dente.
Para o GI será utilizada a seguinte escala:
0 aparência normal da gengiva, sem sangramento, sem inflamação;
- alteração discreta e edema moderado com alteração discreta da textura, sem sangramento, inflamação leve;
- vermelhidão hipertrofia ou edema e vitrificação, sangramento à sondagem, inflamação moderada;
- vermelhidão acentuada, hipertrofia ou edema, ulceração, sangramento espontâneo, inflamação grave.
Para AngBS será utilizada a seguinte escala:
0: sem sangramento;
- sangramento ao estímulo da sonda;
- sangramento espontâneo
Consequentemente, o escore de placa interdental (IPS), o índice gengival interdental (IGI) e o escore de sangramento angulado interdental (IAngBI) serão calculados.
Os pacientes serão acompanhados por um período de cinco semanas. Os tempos serão os seguintes: T -7 (instruções de higiene oral), T0 (raspagem e polimento supragengival profissional), T14, T28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos,
- bom estado de saúde,
- presença de pelo menos 20 dentes naturais
- bolsas periodontais residuais com PPD≥4mm, necessitando de regime específico de higiene bucal.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação,
- indicação de antibioticoterapia prévia ao tratamento,
- infecções crônicas,
- doenças sistêmicas (incluindo doenças cardiovasculares, pulmonares, cerebrais e metabólicas),
- não está disposto a dar um consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
15 pacientes recebendo instruções de higiene bucal conforme determinado pela alocação do grupo (uso apenas de escova de dentes manual)
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Uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional: a instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado com muito cuidado na execução exclusivamente da manobra coronal.
Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
OHI será dado com foco na escovação manual e será dado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado. |
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Experimental: Grupo de teste 1
15 pacientes recebendo instruções de higiene bucal conforme determinado pela alocação do grupo (escova manual e fio dental)
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Uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional: a instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado com muito cuidado na execução exclusivamente da manobra coronal.
Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
OHI será dado com foco na escovação manual e será dado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado. O Int-OHI será administrado com foco no dispositivo interdental do grupo alocado para cada paciente e será administrado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de Int-OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. O Int-OHI será administrado por um higienista dental/periodontista treinado. |
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Experimental: Grupo de teste 2
15 pacientes recebendo instruções de higiene bucal conforme determinado por sua alocação de grupo (escova de dentes manual mais escovas interdentais)
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Uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional: a instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado com muito cuidado na execução exclusivamente da manobra coronal.
Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
OHI será dado com foco na escovação manual e será dado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado. O Int-OHI será administrado com foco no dispositivo interdental do grupo alocado para cada paciente e será administrado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de Int-OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. O Int-OHI será administrado por um higienista dental/periodontista treinado. |
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Experimental: Grupo de teste 3
15 pacientes recebendo instruções de higiene bucal conforme determinado pela alocação do grupo (escova de dentes manual mais palitos interdentários de borracha)
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Uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional: a instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado com muito cuidado na execução exclusivamente da manobra coronal.
Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
OHI será dado com foco na escovação manual e será dado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado. O Int-OHI será administrado com foco no dispositivo interdental do grupo alocado para cada paciente e será administrado apenas uma vez no ponto de tempo T-7. Nenhuma outra instrução formal de Int-OH será dada, a menos que especificamente solicitada pelo paciente. O Int-OHI será administrado por um higienista dental/periodontista treinado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FMPS Pontuação de placa em toda a boca (FMPS)
Prazo: Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Alterações na FMPS, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: N
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Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Medido na linha de base e em 5 semanas
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Alterações no PPD, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e em 5 semanas
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Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e em 5 semanas
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Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e em 5 semanas
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Medido na linha de base e em 5 semanas
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Alterações no CAL, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e em 5 semanas
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Alterações no IG, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: escala de 0 (normal) a 3 (vermelhidão acentuada, hipertrofia ou edema, ulceração)
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Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Pontuação de sangramento angulado (AngBS)
Prazo: Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Alterações na AngBS, medidas por via oral por meio de exame clínico.
Unidade de medida: escala de 0 (sem sangramento), 1 (sangramento ao estímulo da sonda) a 2 (sangramento espontâneo).
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Medido em: linha de base, em 1 semana, em 3 semanas e em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Periobrush
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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