肺動脈性肺高血圧症におけるスルファサラジンの安全性と有効性のパイロット研究
2020年8月22日 更新者：RenJi Hospital
プラセボ管理下で、研究者らは、肺動脈性肺高血圧症患者の早期治療のための抗炎症療法および/または標的薬物療法の有効性と安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症は、肺血管抵抗の継続的な進行による肺動脈圧の非代償性上昇を特徴とし、最終的には右心不全を引き起こし、死亡することさえあります。
現在、肺動脈性肺高血圧症の治療は主に特定の薬物療法の適用です。
特定の薬物療法には、エンドセリン、一酸化窒素、およびプロスタサイクリンの 3 つの主要な経路が関与します。
血管拡張と抗増殖の主なメカニズムは、肺動脈性肺高血圧症の治療に使用されます。
しかし、特定の薬物療法の価格は高すぎるため、患者に大きな経済的圧力がかかります。
炎症は肺動脈性肺高血圧症の初期段階に存在し、抗炎症治療が動物実験で有効であることを示す証拠があります。
プラセボ管理下で、研究者らは、肺動脈性肺高血圧症患者の早期治療のための抗炎症療法および/または標的薬物療法の有効性と安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
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コンタクト：
- Jian Wang, postgraduate
- 電話番号：+8613780172992
- メール：wangjian_ky@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の最新の心エコー検査で推定された肺動脈収縮期圧≧40mmHg。
- 研究の前に、被験者は最高の伝統的な肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療（経口 Ca2+ 拮抗薬、酸素療法、ジゴキシン、利尿薬、抗凝固薬など）を受け、無作為化の少なくとも 1 か月前から増量、中止、または用量変更は行われませんでした。 しかし、抗凝固剤を停止または調整し、利尿剤の治療用量を調整することは許可されています。
- 心エコー検査の結果、左心室の収縮機能と拡張機能は正常であり、臨床的に重大な左心疾患（僧帽弁疾患など）はありませんでした。
除外基準:
- -ランダム化前の30日以内にエンドセリン受容体拮抗薬および抗炎症薬を投与された患者。
- -無作為化前の1か月以内に基本的なPAH治療に変更があった患者（治療薬の追加/削除または用量調整など。酸素、利尿薬、ジゴキシン、抗凝固薬、免疫抑制薬、またはCa2 +拮抗薬を含むがこれらに限定されない）。 ただし、抗凝固薬の中止、用量の変更、利尿剤の用量の変更は可能です。
- 門脈圧亢進症、肺静脈閉塞性疾患など、PAHの他の病因と診断された患者。
- 虚血性心疾患、心筋梗塞、症候性冠動脈疾患を含む左心疾患の病歴がある患者;または平均肺毛細血管楔入圧（または左心室拡張末期容積）≧15mmHgまたは左心室駆出率≦40％によって評価されるトランスチャネル放射性核種血管造影、血管造影、または心エコー検査;または効果的に制御できない全身性高血圧、収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg。
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患などの肺疾患の既往歴のある患者
- -スクリーニング前6か月以内の凝固障害の病歴を含む、血液疾患の病歴がある患者。
- 2つ以上の薬または食物にアレルギーのある患者;または、1つの抗炎症薬（ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬）にアレルギーがあることが知られています。
- -肝機能検査は、正常の上限の3倍以上であるか、既知のChild-PughクラスCの肝疾患に苦しんでいます。
- 慢性腎不全の患者で、スクリーニングクレアチニン値が2.5mg/dL（221μmol/L）以上または透析が必要な患者。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある他の疾患または状態の患者。
- -スクリーニング前30日以内に他の治験薬または医療機器に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブリセンタン+スルファサラジン
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スルファサラジンは、抗炎症薬および免疫抑制薬です
アンブリセンタンは肺動脈性肺高血圧症の特異的薬物療法の一つです
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ACTIVE_COMPARATOR：アンブリセンタン＋スルファサラジンのプラセボ
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アンブリセンタンは肺動脈性肺高血圧症の特異的薬物療法の一つです
スルファサラジンのプラセボは、形と投与量がスルファサラジンに似ています
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実験的：アンブリセンタンのプラセボ＋スルファサラジン
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スルファサラジンは、抗炎症薬および免疫抑制薬です
アンブリセンタンのプラセボは、形態と投与量がアンブリセンタンと似ています
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PLACEBO_COMPARATOR：アンブリセンタンのプラセボ＋スルファサラジンのプラセボ
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スルファサラジンのプラセボは、形と投与量がスルファサラジンに似ています
アンブリセンタンのプラセボは、形態と投与量がアンブリセンタンと似ています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に確認された臨床有害事象から治療終了までの時間
時間枠：治療終了まで（データは6ヶ月まで提示）
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臨床的有害事象は死亡と定義されました。
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治療終了まで（データは6ヶ月まで提示）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分の歩行距離でベースラインから 6 か月目に変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は非推奨テストで、長さ 30 m の平坦な廊下で実施され、患者は速度を落とす許可を得て、2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて休憩、または停止します。
これらのガイドラインは、すべてのサイトに提供されました。
以前に 6MWT を実行したことがない患者については、含めるための適格テストを実行する前にトレーニング テストが必要でした。
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ベースラインから 6 か月目
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炎症因子のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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インターロイキン-6の構成
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ベースラインから 6 か月目
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心エコー検査のベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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心エコー検査による肺動脈収縮期圧の評価
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ベースラインから 6 か月目
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心機能のベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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B型ナトリウム利尿ペプチドからなる
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ベースラインから 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月22日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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