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폐동맥고혈압에 대한 설파살라진의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

2020년 8월 22일 업데이트: RenJi Hospital
위약 통제 하에서 연구자들은 폐동맥 고혈압 환자의 조기 치료를 위한 항염증 요법 및/또는 표적 약물 요법의 효과와 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥고혈압은 폐혈관 저항이 지속적으로 진행되어 폐동맥압이 보상되지 않은 상태로 증가하는 것이 특징이며 궁극적으로 우심부전으로 사망에 이를 수 있다. 현재 폐동맥 고혈압의 치료는 주로 특정 약물 요법을 적용하는 것입니다. 특정 약물 요법은 엔도텔린, 산화질소 및 프로스타사이클린의 세 가지 주요 경로를 포함합니다. 혈관 확장 및 증식 방지의 주요 메커니즘은 폐동맥 고혈압을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 특정 약물 치료의 가격이 너무 비싸 환자에게 막대한 금전적 부담을 안겨주고 있다. 폐동맥고혈압 초기에 염증이 존재하고 동물 실험에서 항염증 치료가 효과적이라는 증거가 있다. 위약 통제 하에서 연구자들은 폐동맥 고혈압 환자의 조기 치료를 위한 항염증 요법 및/또는 표적 약물 요법의 효과와 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • RenJi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 가장 최근의 심초음파 검사에서 추정된 폐동맥 수축기 혈압 ≥40mmHg.
  2. 연구 전에 피험자는 최고의 전통적인 폐동맥 고혈압(PAH) 치료(예: 경구 Ca2+ 길항제, 산소 요법, 디곡신, 이뇨제 및 항응고제)를 받았으며 무작위 배정 최소 1개월 전에 증량, 중단 또는 용량 변경이 없었습니다. 그러나 항응고제를 중단하거나 조정하고 이뇨제의 치료 용량을 조정할 수 있습니다.
  3. 심초음파 결과 좌심실의 수축기 및 이완기 기능은 정상이었고, 임상적으로 유의한 좌심장 질환(승모판 질환 등)은 없었다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 30일 이내에 엔도텔린 수용체 길항제 및 항염증제를 투여받은 환자.
  2. 무작위 배정 전 1개월 이내에 기본 PAH 치료에 변화가 있는 환자(예: 산소, 이뇨제, 디곡신, 항응고제, 면역억제제 또는 Ca2+ 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 약물의 추가/제거 또는 용량 조정). 그러나 항응고제를 중단하거나 용량을 변경하거나 이뇨제 용량을 변경하는 것은 허용합니다.
  3. 문맥 고혈압, 폐정맥 폐쇄성 질환 등과 같은 PAH의 다른 병인으로 진단된 환자
  4. 허혈성심장질환, 심근경색증, 증상성 관상동맥질환을 포함한 좌심장병의 병력이 있는 환자 또는 평균 폐모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 확장기말 용적) ≥ 15mmHg 또는 좌심실 박출률 ≤ 40%로 평가되는 경채널 방사성 핵종 혈관조영술, 혈관조영술 또는 심초음파; 또는 효과적으로 조절될 수 없는 전신성 고혈압, 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
  5. 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 등 폐질환 병력이 있는 환자
  6. 스크리닝 전 6개월 이내 응고장애 등 혈액질환 병력이 있는 자.
  7. 2가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가 있는 환자 또는 한 가지 항염증제(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상이거나 알려진 Child-Pugh Class C 간 질환을 앓고 있는 경우.
  9. 만성 신부전 환자로 스크리닝 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL(221μmol/L) 이상이거나 투석이 필요한 환자.
  10. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이나 상태를 가진 환자.
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브리센탄+설파살라진
의약품: 설파살라진
설파살라진은 항염증 및 면역억제제
의약품: 암브리센탄
Ambrisentan은 폐동맥 고혈압에 대한 특정 약물 요법 중 하나입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 암브리센탄+설파살라진 위약
의약품: 암브리센탄
Ambrisentan은 폐동맥 고혈압에 대한 특정 약물 요법 중 하나입니다.
의약품: 설파살라진의 위약
설파살라진의 위약은 형태와 용량이 설파살라진과 유사합니다.
실험적: 암브리센탄의 위약+설파살라진
의약품: 설파살라진
설파살라진은 항염증 및 면역억제제
의약품: 암브리센탄의 위약
Ambrisentan의 위약은 형태와 복용량이 Ambrisentan과 유사합니다.
플라시보_COMPARATOR: 암브리센탄의 위약+설파살라진의 위약
의약품: 설파살라진의 위약
설파살라진의 위약은 형태와 용량이 설파살라진과 유사합니다.
의약품: 암브리센탄의 위약
Ambrisentan의 위약은 형태와 복용량이 Ambrisentan과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 확인된 임상적 이상반응까지의 시간에서 치료 종료까지
기간: 치료 종료까지(6개월까지 데이터 제시)
임상적 이상반응은 사망으로 정의하였다.
치료 종료까지(6개월까지 데이터 제시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 6개월 기준 기준
6분 보행 테스트(6MWT)는 권장하지 않는 테스트로 30m 길이의 평평한 복도에서 환자에게 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시하고 속도를 줄입니다. , 휴식을 취하거나 필요한 경우 중단하십시오. 이 지침은 모든 사이트에 제공되었습니다. 이전에 6MWT를 수행한 적이 없는 환자의 경우 포함을 위한 적격 테스트를 수행하기 전에 훈련 테스트가 필요했습니다.
6개월 기준 기준
염증 인자의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
인터루킨-6의 구성
6개월 기준 기준
심초음파 검사에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
심초음파에 의한 폐동맥 수축기압의 평가
6개월 기준 기준
심장 기능의 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
B형 나트륨이뇨펩티드로 구성
6개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • treatment of PAH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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