Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności sulfasalazyny w tętniczym nadciśnieniu płucnym

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Pod kontrolą placebo badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzapalnej i/lub celowanej terapii lekowej we wczesnym leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się niewyrównanym wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej z powodu ciągłego postępu płucnego oporu naczyniowego i ostatecznie może doprowadzić do niewydolności prawokomorowej, a nawet śmierci. Obecnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego polega głównie na stosowaniu swoistej terapii lekowej. Specyficzna terapia lekowa obejmuje trzy główne szlaki endoteliny, tlenku azotu i prostacykliny. W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego stosowane są główne mechanizmy wazodylatacyjne i antyproliferacyjne. Jednak cena określonej terapii lekowej jest zbyt wysoka, co nakłada na pacjentów ogromną presję finansową. Dowody wskazują, że stan zapalny występuje we wczesnych stadiach tętniczego nadciśnienia płucnego, a leczenie przeciwzapalne jest skuteczne w doświadczeniach na zwierzętach. Pod kontrolą placebo badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzapalnej i/lub celowanej terapii lekowej we wczesnym leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej oszacowane w ostatnim badaniu echokardiograficznym przed badaniem przesiewowym ≧40 mmHg.
  2. Przed badaniem pacjenci otrzymywali najlepsze tradycyjne leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (takie jak doustni antagoniści Ca2+, tlenoterapia, digoksyna, leki moczopędne i antykoagulanty) i nie zwiększano dawki, nie przerywano jej ani nie zmieniano dawki co najmniej na miesiąc przed randomizacją. Ale dozwolone jest zatrzymanie lub dostosowanie antykoagulantów i dostosowanie dawki terapeutycznej leków moczopędnych.
  3. Wyniki badania echokardiograficznego wykazały, że czynność skurczowa i rozkurczowa lewej komory była prawidłowa, nie stwierdzono istotnej klinicznie choroby lewego serca (np. wady zastawki mitralnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali antagonistów receptora endoteliny i leki przeciwzapalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Pacjenci ze zmianami w podstawowym leczeniu PAH w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją (takimi jak dodanie/usunięcie leków terapeutycznych lub dostosowanie dawki; w tym między innymi tlen, leki moczopędne, digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub antagoniści Ca2+). Ale dopuszczamy odstawienie antykoagulantów lub zmianę dawki i zmianę dawki diuretyku.
  3. Pacjenci, u których rozpoznano inną etiologię PAH, taką jak nadciśnienie wrotne, choroba zarostowa żył płucnych itp.
  4. Pacjenci z chorobą lewego serca w wywiadzie, w tym chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, objawową chorobą wieńcową; lub przezkanałową angiografię, angiografię lub echokardiografię radioizotopową ocenianą na podstawie średniego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub objętości końcoworozkurczowej lewej komory) ≥ 15 mmHg lub frakcji wyrzutowej lewej komory ≤ 40%; lub nadciśnienie układowe, którego nie można skutecznie kontrolować, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały choroby krwi, w tym zaburzenia krzepnięcia.
  7. Pacjenci uczuleni na dwa lub więcej leków lub pokarmu; lub wiadomo, że są uczuleni na jeden lek przeciwzapalny (steroidowy lub niesteroidowy lek przeciwzapalny).
  8. Test czynności wątroby przekracza lub jest równy 3-krotności górnej granicy normy lub cierpi na rozpoznaną chorobę wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  9. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, u których przesiewowa wartość kreatyniny jest większa niż 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub wymagają dializy.
  10. Pacjenci z innymi chorobami lub stanami, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badanych lekach lub urządzeniach medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ambrisentan + sulfasalazyna
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan jest jednym ze swoistych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan + placebo sulfasalazyny
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan jest jednym ze swoistych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Lek: Placebo sulfasalazyny
Placebo sulfasalazyny jest podobne do sulfasalazyny pod względem formy i dawki
EKSPERYMENTALNY: Ambrisentan placebo + sulfasalazyna
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
Lek: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu jest podobne do Ambrisentanu pod względem formy i dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ambrisentanu + placebo Sulfasalazyny
Lek: Placebo sulfasalazyny
Placebo sulfasalazyny jest podobne do sulfasalazyny pod względem formy i dawki
Lek: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu jest podobne do Ambrisentanu pod względem formy i dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego klinicznego zdarzenia niepożądanego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dane prezentowane do 6 miesiąca)
Kliniczne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zgon.
Do końca leczenia (dane prezentowane do 6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 6 w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem bez zachęty, wykonywanym w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Wytyczne te zostały dostarczone do wszystkich witryn. W przypadku pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie wykonywali 6MWT, wymagany był test treningowy przed wykonaniem testów kwalifikacyjnych do włączenia.
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana czynnika stanu zapalnego od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Składa się z Interleukiny-6
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ocena ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej za pomocą echokardiografii
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana czynności serca od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Skład peptydu natriuretycznego typu B
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • treatment of PAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj