Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sulfasalazin bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Systolischer Druck der Pulmonalarterie, geschätzt bei der letzten echokardiographischen Untersuchung vor dem Screening ≧ 40 mmHg.
2. Vor der Studie erhielten die Probanden die beste herkömmliche Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (z. B. orale Ca2+-Antagonisten, Sauerstofftherapie, Digoxin, Diuretika und Antikoagulanzien) und mindestens einen Monat vor der Randomisierung keine Erhöhung, Unterbrechung oder Dosisänderung. Es ist jedoch erlaubt, Antikoagulanzien abzusetzen oder anzupassen und die therapeutische Dosis von Diuretika anzupassen.
3. Die Ergebnisse der Echokardiographie zeigten, dass die systolischen und diastolischen Funktionen des linken Ventrikels normal waren und keine klinisch signifikante Erkrankung des linken Herzens (z. B. Mitralklappenerkrankung) vorlag.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben.
2. Patienten mit Änderungen der grundlegenden PAH-Behandlung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung (z. B. Hinzufügen/Entfernen von Therapeutika oder Dosisanpassung; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sauerstoff, Diuretika, Digoxin, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva oder Ca2+-Antagonisten). Aber wir erlauben das Absetzen von Antikoagulanzien oder die Änderung der Dosis und die Änderung der diuretischen Dosis.
3. Patienten, bei denen eine andere Ätiologie der PAH diagnostiziert wurde, wie Portalhypertonie, Lungenvenenverschlusskrankheit usw.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Linksherzerkrankung, einschließlich ischämischer Herzerkrankung, Myokardinfarkt, symptomatischer koronarer Herzkrankheit; oder Transkanal-Radionuklidangiographie, Angiographie oder Echokardiographie, beurteilt anhand des mittleren pulmonalen Kapillarkeildrucks (oder linksventrikulären enddiastolischen Volumens) ≥ 15 mmHg oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 %; oder systemische Hypertonie, die nicht effektiv kontrolliert werden kann, systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
5. Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung usw.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutkrankheiten, einschließlich einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
7. Patienten, die gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel allergisch sind; oder bekanntermaßen allergisch gegen ein entzündungshemmendes Arzneimittel (steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) sind.
8. Der Leberfunktionstest übersteigt oder entspricht dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwertes oder leidet an einer bekannten Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C.
9. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einem Screening-Kreatininwert von mehr als 2,5 mg/dL (221 μmol/L) oder Dialysebedarf.
10. Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen können.
11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studienmedikamenten oder Medizinprodukten teilgenommen haben.