Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sulfasalatsiinin turvallisuudesta ja tehosta keuhkovaltimoverenpaineessa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Lumekontrollissa tutkijat aikovat arvioida tulehdusta ehkäisevän hoidon ja/tai kohdennetun lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoverenpainetautipotilaiden varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkovaltimon hypertensiolle on ominaista keuhkovaltimon paineen dekompensoitu nousu johtuen keuhkojen verisuonten vastuksen jatkuvasta etenemisestä, ja se voi lopulta aiheuttaa oikean sydämen vajaatoiminnan jopa kuoleman. Tällä hetkellä keuhkoverenpainetaudin hoito on pääasiassa spesifisen lääkehoidon soveltamista. Spesifiseen lääkehoitoon kuuluu kolme pääreittiä: endoteliini, typpioksidi ja prostatykliini. Verisuonten laajenemisen ja proliferaation estämisen päämekanismeja käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Tietyn lääkehoidon hinta on kuitenkin liian kallis, mikä asettaa potilaille valtavia taloudellisia paineita. Todisteet osoittavat, että keuhkoverenpainetaudin alkuvaiheissa esiintyy tulehdusta ja anti-inflammatorinen hoito on tehokasta eläinkokeissa. Lumekontrollissa tutkijat aikovat arvioida tulehdusta ehkäisevän hoidon ja/tai kohdennetun lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoverenpainetautipotilaiden varhaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkovaltimon systolinen paine arvioitu viimeisimmässä sydämen kaikututkimuksessa ennen seulontaa ≧40 mmHg.
  2. Ennen tutkimusta koehenkilöt saivat parasta perinteistä keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoa (kuten suun kautta otettavat Ca2+-antagonistit, happihoito, digoksiini, diureetit ja antikoagulantit), eikä niitä lisätty, keskeytetty tai annosta muutettu vähintään kuukautta ennen satunnaistamista. Mutta on sallittua lopettaa tai säätää antikoagulantteja ja säätää diureettien terapeuttista annosta.
  3. Kaikukardiografian tulokset osoittivat, että vasemman kammion systoliset ja diastoliset toiminnot olivat normaaleja, eikä kliinisesti merkittävää vasenta sydänsairautta (kuten mitraaliläpän sairautta) esiintynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet endoteliinireseptorin antagonisteja ja tulehduskipulääkkeitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Potilaat, joilla on muutoksia PAH-perushoidossa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuten terapeuttisten lääkkeiden lisääminen/poisto tai annoksen säätäminen; mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, happi, diureetit, digoksiini, antikoagulantit, immunosuppressantit tai Ca2+-antagonistit). Mutta sallimme antikoagulanttien lopettamisen tai annoksen muuttamisen ja diureettiannoksen muuttamisen.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu muu PAH:n etiologia, kuten porttihypertensio, keuhkolaskimotukosairaus jne.
  4. Potilaat, joilla on ollut vasemman sydämen sairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, oireinen sepelvaltimotauti; tai trans-kanavainen radionuklidiangiografia, angiografia tai kaikukardiografia mitattuna keskimääräisellä keuhkokapillaarin kiilapaineella (tai vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella) ≥ 15 mmHg tai vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤ 40 %; tai systeeminen verenpaine, jota ei voida tehokkaasti hallita, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.
  6. Potilaat, joilla on ollut verisairauksia, mukaan lukien hyytymishäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tulehduskipulääkkeelle (steroidinen tai ei-steroidinen tulehduskipulääke).
  8. Maksan toimintakoe ylittää tai on 3 kertaa normaalin yläraja tai kärsii tunnetusta Child-Pugh-luokan C maksasairaudesta.
  9. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seulontakreatiniiniarvo on yli 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.
  10. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  11. Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuslääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ambrisentaani + sulfasalatsiini
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen lääke
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani on yksi keuhkoverenpainetaudin spesifisistä lääkehoidoista
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentaani + sulfasalatsiini lumelääke
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani on yksi keuhkoverenpainetaudin spesifisistä lääkehoidoista
Lääke: Sulfasalatsiini lumelääke
Sulfasalatsiinin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin sulfasalatsiini
KOKEELLISTA: Ambrisentaanin lumelääke + sulfasalatsiini
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen lääke
Lääke: Ambrisentanin lumelääke
Ambrisentaanin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin ambrisentaani
PLACEBO_COMPARATOR: Ambrisentaanin lumelääke + Sulfasalatsiinin lumelääke
Lääke: Sulfasalatsiini lumelääke
Sulfasalatsiinin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin sulfasalatsiini
Lääke: Ambrisentanin lumelääke
Ambrisentaanin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin ambrisentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen varmistettuun kliiniseen haittatapahtumaan hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään 6 kuukauteen asti)
Kliininen haittatapahtuma määriteltiin kuolemaksi.
Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään 6 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa. Nämä ohjeet toimitettiin kaikille sivustoille. Potilaille, jotka eivät olleet koskaan suorittaneet 6MWT:tä aiemmin, vaadittiin harjoittelutesti ennen sisällyttämistestien suorittamista.
Lähtötaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 tulehdustekijässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Koostuu interleukiini-6:sta
Lähtötaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Keuhkovaltimon systolisen paineen arviointi kaikukardiografialla
Lähtötaso kuukauteen 6
Muuta sydämen toiminnassa lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Koostuu B-tyypin natriureettisesta peptidistä
Lähtötaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • treatment of PAH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa