Kísérleti tanulmány a szulfaszalazin biztonságosságáról és hatékonyságáról pulmonális artériás hipertóniában

Bevételi kritériumok:

1. A szűrés előtti legutóbbi echokardiográfiás vizsgálat során becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás ≧40 Hgmm.
2. A vizsgálat előtt az alanyok a legjobb hagyományos pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelést kapták (például orális Ca2+ antagonisták, oxigénterápia, digoxin, diuretikumok és véralvadásgátlók), és nem emelték, nem hagyták abba vagy nem változtatták a dózist legalább egy hónappal a randomizálás előtt. De megengedett az antikoagulánsok leállítása vagy módosítása, valamint a diuretikumok terápiás dózisának beállítása.
3. Az echokardiográfia eredményei azt mutatták, hogy a bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója normális volt, és nem volt klinikailag jelentős bal szívbetegség (például mitrális billentyű betegség).

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a randomizálás előtt 30 napon belül endotelin receptor antagonistákat és gyulladáscsökkentő szereket kaptak.
2. Azok a betegek, akiknél a PAH alapkezelése a randomizálás előtt egy hónapon belül megváltozott (például terápiás gyógyszerek hozzáadása/elvonása vagy dózismódosítás; ideértve, de nem kizárólagosan az oxigént, a diuretikumokat, a digoxint, az antikoagulánsokat, az immunszuppresszánsokat vagy a Ca2+ antagonistákat). De megengedjük a véralvadásgátlók abbahagyását, vagy az adag módosítását és a vízhajtó adag módosítását.
3. Azok a betegek, akiknél a PAH más etiológiáját diagnosztizálták, mint például a portális hipertónia, a tüdővénák elzáródása stb.
4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bal szívbetegség szerepel, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a szívinfarktust vagy a tünetekkel járó koszorúér-betegséget; vagy transz-csatornás radionuklid angiográfia, angiográfia vagy echokardiográfia az átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (vagy a bal kamrai végdiasztolés térfogat) ≥ 15 Hgmm vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40% alapján; vagy szisztémás magas vérnyomás, amely nem szabályozható hatékonyan, a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tüdőbetegség szerepel, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, intersticiális tüdőbetegséget stb.
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérbetegség szerepel, beleértve a véralvadási zavarokat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
7. Két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás betegek; vagy ismert, hogy allergiás egy gyulladáscsökkentő gyógyszerre (szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő).
8. A májfunkciós teszt meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát, vagy egyenlő, vagy ismert Child-Pugh C osztályú májbetegségben szenved.
9. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szűrési kreatinin érték meghaladja a 2,5 mg/dl-t (221 μmol/L), vagy dialízisre szorulnak.
10. A kutatás eredményeit befolyásoló egyéb betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek.
11. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerben vagy orvosi eszközben vettek részt.