Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti sulfasalazinu u plicní arteriální hypertenze

Kritéria pro zařazení:

1. Systolický tlak v plicnici odhadnutý při posledním echokardiografickém vyšetření před screeningem ≧40 mmHg.
2. Před studií pacienti dostávali nejlepší tradiční léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (jako jsou perorální antagonisté Ca2+, oxygenoterapie, digoxin, diuretika a antikoagulancia) a žádné zvýšení, přerušení nebo změna dávky alespoň jeden měsíc před randomizací. Ale je povoleno vysadit nebo upravit antikoagulancia a upravit terapeutickou dávku diuretik.
3. Výsledky echokardiografie ukázaly, že systolické a diastolické funkce levé komory byly normální a nedošlo k žádnému klinicky významnému onemocnění levého srdce (jako je onemocnění mitrální chlopně).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali antagonisty endotelinových receptorů a protizánětlivé léky během 30 dnů před randomizací.
2. Pacienti se změnami v základní léčbě PAH během jednoho měsíce před randomizací (jako je přidání/vysazení terapeutických léků nebo úprava dávky; mimo jiné včetně kyslíku, diuretik, digoxinu, antikoagulancií, imunosupresiv nebo antagonistů Ca2+). Připouštíme ale vysazení antikoagulancií nebo změnu dávky a změnu dávky diuretik.
3. Pacienti s diagnózou jiné etiologie PAH, jako je portální hypertenze, okluzivní onemocnění plicních žil atd.
4. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění levého srdce včetně ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, symptomatického onemocnění koronárních tepen; nebo trans-kanálová radionuklidová angiografie, angiografie nebo echokardiografie, jak je stanoveno středním tlakem v zaklínění plicních kapilár (nebo enddiastolickým objemem levé komory) ≥ 15 mmHg nebo ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %; nebo systémová hypertenze, kterou nelze účinně kontrolovat, systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg.
5. Pacienti, kteří mají v anamnéze plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění atd.
6. Pacienti, kteří mají v anamnéze krevní onemocnění, včetně anamnézy poruch koagulace během 6 měsíců před screeningem.
7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků nebo potravin; nebo je známo, že jsou alergičtí na jedno protizánětlivé léčivo (steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo).
8. Test jaterních funkcí překračuje nebo se rovná 3násobku horní hranice normálu nebo trpí známým jaterním onemocněním Child-Pugh třídy C.
9. Pacienti s chronickou renální insuficiencí a screeningovou hodnotou kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl (221 μmol/l) nebo potřebují dialýzu.
10. Pacienti s jinými nemocemi nebo stavy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
11. Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningem podíleli na užívání jiných studovaných léků nebo zdravotnických prostředků.